ISOFREDIL (2007)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vocate Α.Ε.
Διεύθυνση	Γούναρη 150, 16674, Γλυφάδα, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Isofredil: 400mg/TAB επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Isofredil: 100mg/1ML πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 400mg/TAB Amisulpride. Το 1ml του πόσιμου διαλύματος περιέχει 100mg Amisulpride.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Isofredil ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των εκδηλώσεων της οξείας και χρόνιας σχιζοφρένειας: παραγωγικές εκδηλώσεις με παραληρηματικές ιδέες, ψευδαισθήσεις, διαταραχές της σκέψης. πρωτογενή αρνητικά ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης: Από του στόματος. Δοσολογία Η δοσολογία εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς. Για τις παραγωγικές εκδηλώσεις συνιστώνται δόσεις μεταξύ 400 και 800mg/ημέρα. Σε εξατομικευμένες ...

Αντενδείξεις

Απόλυτες Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στα άλλα συστατικά του φαρμάκου Συνύπαρξη όγκων που εκλύουν προλακτίνη, πχ: προλακτινώματα της υπόφυσης Καρκίνος του μαστού Φαιοχρωμοκύττωμα Παιδιά και έφηβοι ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως και με άλλα νευροληπτικά φάρμακα, μπορεί να εμφανισθεί κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, που χαρακτηρίζεται από υπερθερμία, μυϊκή ακαμψία, αστάθεια του αυτόνομου συστήματος, αλλοίωση του επιπέδου συνείδησης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

ΣΥΝΔΥΑΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΝΤΕΝΔΕΙΚΝΥΝΤΑΙ Συνδυασμός με ντοπαμινεργικούς αγωνιστές (αμανταδίνη, απομορφίνη, βρωμοκρυπτίνη, καβεργολίνη, εντακαπόνη, λισουρίδη, περγολίδη, πιριβεδίλη, κιναγολίδη, ροπινιρόλη) εκτός ...

Κύηση

Στα ζώα η αμισουλπρίδη δεν εμφάνισε άμεση τοξική δράση στην αναπαραγωγική λειτουργία. Παρατηρήθηκε ελάττωση της γονιμότητας που συνδεόταν με τις φαρμακολογικές επιδράσεις του φαρμάκου (δράση ρυθμιζόμενη ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η αμισουλπρίδη εκκρίνεται στο γάλα και άρα ο θηλασμός αντενδείκνυται στη διάρκεια της αγωγής.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ακόμα και αν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τον συνιστώμενο τρόπο, το Isofredil μπορεί να επηρεάσει το χρόνο αντίδρασης, άρα και την ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χειρισμού μηχανημάτων του ασθενή. Συνεπώς ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι το Isofredil γίνεται καλά ανεκτό και σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να καταστεί δύσκολη η ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η εμπειρία υπερδοσολογίας με την αμισουλπρίδη είναι περιορισμένη. Έχει αναφερθεί επίταση των γνωστών φαρμακολογικών ιδιοτήτων του φαρμάκου. Εδώ περιλαμβάνονται η νωθρότητα και η καταστολή, η εμφάνιση κώματος, ...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ΑTC: Ν05AL05 Η αμισουλπρίδη συνδέεται εκλεκτικά, παρουσιάζοντας υψηλή συγγένεια, με τους υποτύπους των ντομαμινεργικών υποδοχέων D2/D3, ενώ στερείται συγγένειας με τους υπόλοιπους D1, D4 και D5 ...

Φαρμακοκινητική

Στον άνθρωπο, η αμισουλπρίδη εμφανίζει δύο μέγιστες τιμές απορρόφησης: μία η οποία επιτυγχάνεται γρήγορα, σε μία ώρα από τη χορήγηση και μία δεύτερη μεταξύ 3 και 4 ωρών από τη χορήγηση. Οι αντίστοιχες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η γενική ανασκόπηση των ολοκληρωμένων μελετών της ασφάλειας του φαρμάκου υποδηλώνει ότι η αμισουλπρίδη είναι απαλλαγμένη από οποιαδήποτε γενική ή ειδική ως προς κάποιο όργανο, τερατογόνο, μεταλλαξιογόνο ...

Κατάλογος εκδόχων

Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο Έκδοχα: Lactose monohydrate Sodium starch glycollate Cellulose microcrystalline Hypromellose Magnesium stearate Σύνθεση επικάλυψης: Hypromellose Cellulose microcrystalline ...

Ασυμβατότητες

Δεν έχουν διαπιστωθεί γνωστές ασυμβατότητες.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Δισκία: 36 μήνες. Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα: 24 μήνες. 2 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη του πόσιμου διαλύματος.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το προϊόν διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος ≤ 25 °C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο: Το προϊόν διατίθεται σε κουτιά των 30 δισκίων σε συσκευασία blister. Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα: Το προϊόν διατίθεται σε φιαλίδιο των 60ml ή 120ml.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν είναι απαραίτητες.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

VOCATE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Γούναρη 150 166 74 Γλυφάδα Αττική

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο: 80692/23-10-2013 Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα: 62370/23-10-2013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο: 10-12-2007 Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα: 10-12-2007 Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο: 28-02-2013 Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα: 28-02-2013

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

10-12-2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27275.02.01	ISOFREDIL F.C.TAB 400MG/TAB BT x 30 (BLIST 3x10)	8,02	9,22	12,71	Vocate Α.Ε.
27275.02.02	ISOFREDIL F.C.TAB 400MG/TAB BT x 60 (BLIST 6x10)	40,72	46,80	65,99	Vocate Α.Ε.
27275.02.03	ISOFREDIL F.C.TAB 400MG/TAB BT x 90 (BLIST 9x10)	61,07	70,20	98,99	Vocate Α.Ε.
27275.01.02	ISOFREDIL OR.SO.D 100MG/1ML BOTTLE x 120 ML	15,27	17,55	24,19	Vocate Α.Ε.
27275.01.01	ISOFREDIL OR.SO.D 100MG/1ML BOTTLE x 60 ML	8,67	9,97	13,74	Vocate Α.Ε.