VACUBIO Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Vacubio 24 mg/26 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Vacubio 49 mg/51 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Vacubio 97 mg/103 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Vacubio 24 mg/26 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 24,3 mg σακουμπιτρίλης και 25,7 mg βαλσαρτάνης. Vacubio 49 mg/51 mg επικαλυμμένα με ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίo) Vacubio 24 mg/26 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Βιολετί-λευκά, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χωρίς χαραγή, τυπωμένα με «L» ...

Ενδείξεις

Καρδιακή ανεπάρκεια ενηλίκων Το Vacubio ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία της συμπτωματικής χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (βλ. παράγραφο 5.1). Παιδιατρική καρδιακή ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Γενικές εκτιμήσεις Το Vacubio δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) ή με άλλο ανταγωνιστή του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ARB). Λόγω ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς ΜΕΑ (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5). Το Vacubio δεν πρέπει να χορηγείται ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) Ο συνδυασμός σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης με αναστολέα ΜΕΑ αντενδείκνυται λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης αγγειοοιδήματος ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Aλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε αντένδειξη Αναστολείς ΜΕΑ Η ταυτόχρονη χρήση της σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης με αναστολείς ΜΕΑ αντενδείκνυται, καθώς η ταυτόχρονη αναστολή της νεπριλυσίνης (NEP) και του ΜΕΑ ...

Κύηση

Η χρήση της σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3). ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η σακουμπιτρίλη/βαλσαρτάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Τα συστατικά των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης, σακουμπιτρίλη και βαλσαρτάνη, απεκκρίθηκαν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η σακουμπιτρίλη/βαλσαρτάνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κατά την οδήγηση οχημάτων ή τον χειρισμό μηχανημάτων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μπορεί μερικές φορές ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σακουμπιτρίλη/βαλσαρτάνη ήταν υπόταση (17,6%), υπερκαλιαιμία (11,6%) και νεφρική ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία στους ανθρώπους. Σε υγιείς ενήλικες εθελοντές μελετήθηκαν μία εφάπαξ δόση των 583 mg σακουμπιτρίλης/617 mg βαλσαρτάνης και πολλαπλές δόσεις ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ARBs), άλλοι συνδυασμοί Κωδικός ATC: C09DX04 Μηχανισμός ...

Φαρμακοκινητική

Η βαλσαρτάνη που περιέχεται στη σακουμπιτρίλη/βαλσαρτάνη είναι περισσότερο βιοδιαθέσιμη από τη βαλσαρτάνη σε άλλα σκευάσματα δισκίων που κυκλοφορούν. Τα 26 mg, 51 mg και 103 mg βαλσαρτάνης που περιέχονται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα (συμπεριλαμβανομένων μελετών των συστατικών σακουμπιτρίλη και βαλσαρτάνη και/ή σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης) δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση της σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης στη γονιμότητα του ανθρώπου. Δεν καταδείχθηκε διαταραχή της γονιμότητας στις μελέτες σε αρσενικούς και θηλυκούς ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάσταση Κροσποβιδόνη, τύπου Α Στεατικό μαγνήσιο Τάλκης Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Vacubio 24 mg/26 mg επικαλυμμένα ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες κυψέλης PVC/PCTFE (Aclar)//Aluminum. Vacubio 24 mg/26 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Μεγέθη συσκευασίας: 14, 28 ή 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολυσυσκευασίες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ELPEN AE Φαρμακευτική Βιομηχανία, Λεωφ. Μαραθώνος 95, 19009, Πικέρμι Αττικής, Ελλάδα, Τηλ.: +30 210 6039326-9

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33567.01.02	VACUBIO F.C.TAB (24+26)MG/TAB BT X 28 TABS [PVC/PCTFE (ACLAR)//ALUMINUM BLISTERS]	29,63	34,07	46,95	Elpen A.E.
33567.02.04	VACUBIO F.C.TAB (49+51)MG/TAB BT Χ 56 TABS [PVC/PCTFE (ACLAR)//ALUMINUM BLISTERS]	59,26	68,11	86,63	Elpen A.E.
33567.03.04	VACUBIO F.C.TAB (97+103)MG/TAB BT Χ 56 TABS [PVC/PCTFE (ACLAR)//ALUMINUM BLISTERS]	59,25	68,10	86,62	Elpen A.E.