PAZOPANIB ACCORD Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Pazopanib Accord 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Pazopanib Accord 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Pazopanib Accord 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει υδροχλωρική pazopanib ισοδύναμη με 200 mg pazopanib. Pazopanib Accord 400 mg επικαλυμμένα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Pazopanib Accord 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ροδόχροα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε σχήμα καψακίου, που φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη ...

Ενδείξεις

Νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC) Το Pazopanib Accord ενδείκνυται σε ενήλικες ως θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου νεφροκυτταρικού καρκίνου (RCC) και για ασθενείς με προχωρημένη νόσο που έχουν προηγουμένως ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Pazopanib Accord πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρό πεπειραμένο στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Δοσολογία Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση pazopanib για την αντιμετώπιση του ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ηπατικές επιδράσεις Περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας (περιλαμβανομένων θανάτων) έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση του pazopanib. Η χορήγηση του pazopanib σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο pazopanib In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι ο οξειδωτικός μεταβολισμός του pazopanib σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια μεσολαβείται κυρίως από το CYP3A4, ...

Κύηση

Κύηση/Αντισύλληψη στους άρρενες και στις γυναίκες Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του pazopanib σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε ...

Γαλουχία

Η ασφαλής χρήση του pazopanib κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν είναι γνωστό εάν το pazopanib ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν υπάρχουν στοιχεία σε ζώα σχετικά ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Pazopanib Accord δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Τυχόν αρνητικές επιπτώσεις σε αυτές τις δραστηριότητες δεν μπορούν να προβλεφθούν από τη φαρμακολογία ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Συγκεντρωτικά δεδομένα από την κεντρική μελέτη σε RCC (VEG105192, n=290), την παράταση της μελέτης (VEG107769, n=71), την υποστηρικτική μελέτη Φάσης ΙΙ (VEG102616, n=225) ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δόσεις pazopanib έως και 2000 mg έχουν εκτιμηθεί σε κλινικές μελέτες. Κόπωση Βαθμού 3 (τοξικότητα που περιορίζει τη δόση) και υπέρταση Βαθμού 3 παρατηρήθηκαν η κάθε μία σε 1 από τους 3 ασθενείς που έλαβαν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, άλλοι αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01ΕΧ03 Μηχανισμός δράσης Το pazopanib ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά τη χορήγηση από του στόματος εφάπαξ δόσης pazopanib 800 mg σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους, επιτεύχθηκε μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) περίπου 19 ± 13 μg/ml μετά από 3,5 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το προκλινικό προφίλ ασφάλειας του pazopanib εκτιμήθηκε σε ποντικούς, αρουραίους, κουνέλια και πιθήκους. Σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης σε τρωκτικά, οι επιδράσεις σε διάφορους ιστούς (οστά, δόντια, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι η ανδρική και η γυναικεία γονιμότητα μπορεί να επηρεαστεί από τη θεραπεία με pazopanib (βλέπε παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Pazopanib Accord 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπος A) Ποβιδόνη (E1201) Στεατικό μαγνήσιο (E470b) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Pazopanib Accord 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Τα Pazopanib Accord 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευάζονται σε κουτιά που περιέχουν 10, 30, 60 ή 90 επικαλυμμένα με ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Accord Healthcare S.L.U., World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6 a Planta, 08039 Barcelona, Ισπανία

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33107.01.08	PAZOPANIB/ACCORD F.C.TAB 200MG/TAB BT X (90 X 1) F.C.TAB ΣΕ TRANSPARENT/PERFORATED BLISTERS (PVC/PE/PVDC//ALU) (UNIT DOSE)	1.069,75	1.189,78	1.324,23	Accord Healthcare S.L.U.
33107.02.07	PAZOPANIB/ACCORD F.C.TAB 400MG/TAB BT X (60 X 1) F.C.TAB ΣΕ TRANSPARENT/PERFORATED BLISTERS (PVC/PE/PVDC//ALU) (UNIT DOSE)	1.359,15	1.511,66	1.662,45	Accord Healthcare S.L.U.
32603.01.03	PAZOPANIB/STADA F.C.TAB 200MG/TAB BT X 90 TABS (ΣΕ BLISTERS ALU-PVC/PE/PVDC)	1.069,75	1.189,78	1.324,23	STADA Arzneimittel AG
32603.02.02	PAZOPANIB/STADA F.C.TAB 400MG/TAB BT X 60 TABS (ΣΕ BLISTERS ALU-PVC/PE/PVDC)	1.359,15	1.511,66	1.662,45	STADA Arzneimittel AG