ISOVORIN Ενέσιμο διάλυμα
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Isovorin. Ενέσιμο διάλυμα 175 mg/17,5 ml vial.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο ενέσιμου διαλύματος περιέχει λεβοφυλλινικό ασβέστιο που αντιστοιχεί σε λεβοφυλλινικό οξύ: 175 mg/17,5 ml vial. <u>Έκδοχο με γνωστή δράση:</u> Το Isovorin 175 mg/17,5 ml ενέσιμο διάλυμα περιέχει ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο διάλυμα.
Ενδείξεις
Το Isovorin ενδείκνυται: για την ελάττωση της τοξικότητας και την εξουδετέρωση της δράσης των ανταγωνιστών του φυλλικού οξέος, όπως είναι η μεθοτρεξάτη, στην κυτταροτοξική θεραπεία και στην υπερδοσολογία ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το ενέσιμο διάλυμα είναι για ενδοφλέβια (ως ένεση bolus ή έγχυση) και ενδομυϊκή χορήγηση μόνο. Στην περίπτωση της ενδοφλέβιας χορήγησης, δε θα πρέπει να ενίενται περισσότερα από 160 mg λεβοφυλλινικού ασβεστίου ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κακοήθης αναιμία ή άλλες μορφές αναιμίας λόγω έλλειψης της βιταμίνης B<sub>12</sub>. Σχετικά με τη ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Το ενέσιμο διάλυμα λεβοφυλλινικού ασβεστίου θα πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια ένεση και δεν πρέπει να χορηγείται ενδορραχιαίως. Έχει αναφερθεί περίπτωση θανάτου, όταν μετά από ενδορραχιαία ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Όταν το λεβοφυλλινικό ασβέστιο δίνεται σε συνδυασμό με ανταγωνιστή του φυλλικού οξέος (π.χ. κοτριμοξαζόλη, πυριμεθαμίνη) η δραστικότητα του ανταγωνιστή φυλλικού οξέος μπορεί είτε να μειωθεί ή να εξουδετερωθεί ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες κλινικές μελέτες που να διενεργήθηκαν σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν. Δεν έχουν διενεργηθεί επίσημες μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας με φυλλινικό ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το λεβοφυλλινικό ασβέστιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το λεβοφυλλινικό ασβέστιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού όταν θεωρηθεί αναγκαίο σύμφωνα με τις θεραπευτικές ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το λεβοφυλλινικό ασβέστιο επιδρά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν έχουν αναφερθεί επακόλουθα σε ασθενείς που έλαβαν σημαντικά περισσότερο λεβοφυλλινικό ασβέστιο από τη συνιστώμενη δοσολογία. Ωστόσο, οι υπερβολικές ποσότητες λεβοφυλλινικού ασβεστίου ενδέχεται να εξουδετερώσουν ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Αντιτοξινικοί παράγοντες για την αντινεοπλασματική θεραπεία <b>Κωδικός ATC:</b> V03AF04 Λεβοφυλλινικό ασβέστιο (Λεβολευκοβορίνη ασβεστίου): C<sub>20</sub>H<sub>21</sub> ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Κατά την ενδοφλέβια χορήγηση η βιοδιαθεσιμότητα της λεβολευκοβορίνης είναι 100%. Το λεβοφυλλινικό ασβέστιο απορροφάται καλά μετά από χορήγηση από το στόμα και ενδομυϊκή χορήγηση και, σε αντίθεση ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν υπάρχουν άλλα προκλινικά δεδομένα που να θεωρούνται σχετικά με την κλινική ασφάλεια εκτός από αυτά που περιλαμβάνονται σε άλλα κεφάλαια της ΠΧΠ.
Κατάλογος εκδόχων
<u>Το ενέσιμο διάλυμα Isovorin περιέχει τα έκδοχα:</u> Χλωριούχο νάτριο Υδροξείδιο νατρίου και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Έχουν αναφερθεί ασυμβατότητες μεταξύ των ενεσίμων μορφών του φυλλινικού ασβεστίου και των ενεσίμων μορφών της δροπεριδόλης, της φθοριοουρακίλης, της φοσκαρνέτης και της μεθοτρεξάτης. Δροπεριδόλη 1. Δροπεριδόλη ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°-8°C).
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το ενέσιμο διάλυμα περιέχεται σε γυάλινο σκουρόχρωμο φιαλίδιο τύπου Ι με γκρίζο πώμα από βρωμοβουτύλιο και ασφάλεια από αλουμίνιο και πλαστικό. Κάθε ένα φιαλίδιο είναι συσκευασμένο σε κουτί από χαρτόνι. ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Πριν από τη χορήγηση, το λεβοφυλλινικό ασβέστιο θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά. Το διάλυμα για την ένεση ή την έγχυση θα πρέπει να είναι διαυγές και κιτρινωπό. Εάν είναι θολό στην όψη ή διαπιστωθεί η ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Pfizer Ελλάς A.E., Λ. Μεσογείων 243, 154 51 Ν. Ψυχικό, Αθήνα Τηλ.: 210 6785800
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
175 mg/17,5 ml vial: 46348/18-9-2009
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιανουαρίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2009
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 20519.10.01 | ISOVORIN INJ.SOL 175MG/17,5ML VIAL BT x 1VIAL | 18,95 | 21,78 | 30,01 | Pfizer Hellas A.E. |