VYLOY Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Vyloy 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο κόνεως για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 100 mg zolbetuximab. Μετά από την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 20 mg zolbetuximab. Το zolbetuximab παράγεται ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις.

Ενδείξεις

Το Vyloy σε συνδυασμό με χημειοθεραπευτικό σχήμα που περιέχει φθοριοπυριμιδίνη και πλατίνα, ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων ασθενών με Claudin (CLDN) 18.2-θετικό, HER2-αρνητικό, τοπικά ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συνταγογράφηση, η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας θα πρέπει να διενεργείται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. Θα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμοι πόροι για τη διαχείριση των ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Αντιδράσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής της αλληλεπίδρασης φαρμάκων με το zolbetuximab. Δεδομένου ότι το zolbetuximab απομακρύνεται από την κυκλοφορία μέσω καταβολισμού, δεν αναμένονται μεταβολικές ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του zolbetuximab σε εγκύους. Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε μια μελέτη σε ζώα που αφορούσε την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη με ενδοφλέβια ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την παρουσία του zolbetuximab στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις στο θηλάζον παιδί ή τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος. Δεδομένου ότι είναι γνωστό ότι τα αντισώματα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το zolbetuximab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το zolbetuximab ήταν ναυτία (77,2%), έμετος (66,9%), μειωμένη όρεξη (42%), ουδετεροπενία (30,7%), μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων (28,4%), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες και να χορηγείται υποστηρικτική θεραπεία, όπως απαιτείται.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλα μονοκλωνικά αντισώματα και συζεύγματα φαρμάκων αντισωμάτων Κωδικός ATC: L01FX31 Μηχανισμός δράσης Το zolbetuximab είναι ένα ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το zolbetuximab εμφάνισε δοσοαναλογική φαρμακοκινητική σε δόσεις που κυμαίνονταν από 33 mg/m² έως 1.000 mg/m². Όταν χορηγήθηκε στη δόση των 800/600 mg/m² κάθε 3 εβδομάδες, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της ικανότητας καρκινογένεσης ή μεταλλαξιογένεσης. Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα ή άλλες σχετιζόμενες με το zolbetuximab ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Ως προληπτικό μέτρο, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για την πρόληψη της κύησης κατά τη διάρκεια ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Αργινίνη Φωσφορικό οξύ (E338) Σακχαρόζη Πολυσορβικό 80 (E433)

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 4 χρόνια. Ανασυσταμένο διάλυμα στο φιαλίδιο: Τα ανασυσταμένα φιαλίδια μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου (≤25°C) για έως και 5 ώρες. Μην τα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC–8ºC). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I των 20 ml με ευρωπαϊκό χαρακτηριστικό ανάστροφης ροής (blow back), γκρι ελαστικό πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο με μεμβράνη από αιθυλενοτετραφθοροαιθυλένιο και σφράγισμα αλουμινίου ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες για την παρασκευή και τη χορήγηση Ανασύσταση σε φιαλίδιο εφάπαξ δόσης: Ακολουθήστε τις διαδικασίες για τον ορθό χειρισμό και την απόρριψη των αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Χρησιμοποιείτε ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Astellas Pharma Europe B.V., Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1856/001 EU/1/24/1856/002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf