CEJEMLY Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Cejemly 600 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο των 20 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 600 mg σουγεμαλιμάμπης. Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 30 mg σουγεμαλιμάμπης. Η σουγεμαλιμάμπη είναι ένα πλήρως ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Διαυγές έως οπαλίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα, ουσιαστικά ελεύθερο ορατών σωματιδίων, pH 5,3 έως 5,7.

Ενδείξεις

Το Cejemly σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων με μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) χωρίς ευαισθητοποιητικές μεταλλάξεις ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Δοσολογία Η χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών ή ανοσοκατασταλτικών παραγόντων ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Σχετιζόμενες ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες φαρμακοκινητικές (ΦΚ) μελέτες αλληλεπιδράσεων με τη σουγεμαλιμάμπη. Δεδομένου ότι η σουγεμαλιμάμπη αποβάλλεται από την κυκλοφορία μέσω καταβολισμού, δεν αναμένονται μεταβολικές ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σουγεμαλιμάμπης σε εγκύους. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη σε ζώα με τη σουγεμαλιμάμπη. ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η σουγεμαλιμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Εφόσον είναι γνωστό ότι τα αντισώματα μπορούν να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η σουγεμαλιμάμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σε ορισμένους ασθενείς έχει αναφερθεί κόπωση μετά τη χορήγηση της σουγεμαλιμάμπης (βλ. παράγραφο 4.8). Πρέπει να ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια της σουγεμαλιμάμπης σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία έχει αξιολογηθεί σε 435 ασθενείς που έλαβαν 1.200 mg κάθε 3 εβδομάδες σε κλινικές μελέτες σε διάφορους τύπους ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν αναφερθεί συμβάντα υπερδοσολογίας σουγεμαλιμάμπης στις κλινικές μελέτες. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα και αντισώματα συζευγμένων φαρμάκων, αναστολείς PD-1/PD-L1 (πρωτεΐνη 1 προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου/συνδέτης ...

Φαρμακοκινητική

Η ΦΚ της σουγεμαλιμάμπης χαρακτηρίστηκε με τη χρήση ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού (popPK) με δεδομένα συγκέντρωσης που συλλέχθηκαν από 1.002 συμμετέχοντες οι οποίοι έλαβαν δόσεις σουγεμαλιμάμπης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα με τη σουγεμαλιμάμπη. Με βάση την αξιολόγηση της βιβλιογραφίας, η οδός σηματοδότησης PD‑L1/PD‑1 ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες Πρέπει να γίνεται σύσταση στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία να αποφύγουν την κύηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σουγεμαλιμάμπη. Οι γυναίκες ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ιστιδίνη Ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική Μαννιτόλη (E421) Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 80 (E433) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 30 μήνες. Αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν παρασκευασμένο για έγχυση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για έως 24 ώρες στους ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1 με πώμα εισχώρησης από ελαστομερές και μπλε αποσπώμενη (flip-off) σφράγιση αλουμινίου που περιέχει 600 mg σουγεμαλιμάμπης. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Cejemly παρέχεται σε φιαλίδιο μίας χρήσης και δεν περιέχει συντηρητικά. Πρέπει να χρησιμοποιείται ασηπτική τεχνική για την παρασκευή και τη χορήγηση. Βλ. τις ΠΧΠ των χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH, Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1833/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf