IVOR 3.500 IU Ενέσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vianex A.E.
Διεύθυνση	Οδός Τατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

IVOR 3.500 IU antiXa/0,2 ml ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Bemiparin sodium: 3.500 IU (anti Factor Xa*) ανά 0,2 ml προγεμισμένη σύριγγα (ισοδύναμη με 17.500 IU (anti Factor Xa*) ανά ml ενέσιμου διαλύματος). Η δραστικότητα περιγράφεται σε Διεθνείς μονάδες anti-Factor ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες σύριγγες. (Άχρωμο ή ελαφρώς κιτρινωπό, διαυγές διάλυμα, ελεύθερο ορατών σωματιδίων).

Ενδείξεις

Προφύλαξη από θρομβοεμβολική νόσο σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση. Προφύλαξη από σχηματισμό θρόμβου στην εξωσωματική κυκλοφορία κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Οι διάφορες ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους δεν είναι απαραίτητα ισοδύναμες. Συνεπώς απαιτείται συμμόρφωση με το δοσολογικό σχήμα και τον ειδικό τρόπο χρήσης για το καθένα από αυτά τα φαρμακευτικά ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία στην ηπαρίνη ή σε ουσίες χοίρειας προέλευσης. Ιστορικό επιβεβαιωμένης ή ύποπτης θρομβοπενίας ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά. Λόγω του κινδύνου αιματώματος κατά τη διάρκεια χορήγησης της bemiparin, πρέπει να αποφεύγεται η ενδομυϊκή χορήγηση άλλων φαρμάκων. Η κινητική της bemiparin μπορεί να ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν ερευνηθεί οι αλληλεπιδράσεις της bemiparin με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και οι πληροφορίες που δίδονται σε αυτήν την παράγραφο προέρχονται από στοιχεία για τις άλλες ηπαρίνες χαμηλού μοριακού ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα δεν έδωσαν ενδείξεις τερατογένεσης από τη χρήση της bemiparin (βλέπε παράγραφο 5.3). Για τη bemiparin, υπάρχουν περιορισμένα κλινικά στοιχεία από τη χρήση της στην κύηση. Ωστόσο, πρέπει ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για το εάν η bemiparin περνά στο μητρικό γάλα. Έτσι, πρέπει να συστήνεται στις μητέρες που θηλάζουν και πρέπει να λαμβάνουν το Ivor, να αποφεύγουν το θηλασμό.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Ivor δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι το αιμάτωμα και/ή η εκχύμωση στη θέση της ένεσης, που συμβαίνει στο 15% περίπου των ασθενών που λαμβάνουν Ivor. Η οστεοπόρωση έχει συνδεθεί με μακροχρόνια ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η αιμορραγία είναι το κύριο σύμπτωμα της υπερδοσολογίας. Εάν εμφανιστεί αιμορραγία η bemiparin πρέπει να διακοπεί ανάλογα με τη σοβαρότητα της αιμορραγίας και τον κίνδυνο θρόμβωσης. Οι ελάσσονες αιμορραγίες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικός παράγοντας, ομάδα ηπαρίνης Κωδικός ATC: B01AΒ12 H bemiparin sodium είμαι μία ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους που λαμβάνεται με αποπολυμερισμό της νατριούχου ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της bemiparin καθορίσθηκαν με μέτρηση της anti-Xa δραστικότητας στο πλάσμα χρησιμοποιώντας την αμιδολυτική μέθοδο, που βασίζεται στο Πρώτο Διεθνές Πρότυπο Αναφοράς Ηπαρίνης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας ...

Κατάλογος εκδόχων

Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Το Ivor πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Να μην καταψύχεται.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,2 ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (από γυαλί Τύπου Ι) με μοχλό εμβόλου από ελαστικό (πολυπροπυλένιο), πώμα εμβόλου από ελαστικό (βουτυλοχλωρίδιο) και βελόνα (από ανοξείδωτο χάλυβα). Συσκευασίες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Περιέκτης μιας δόσης. Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητη ποσότητα. Μην το χρησιμοποιείτε στην περίπτωση που η προστατευτική συσκευασία έχει ανοιχθεί ή καταστραφεί. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο τα διαυγή ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Προϊόν της LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI S.A., ΙΣΠΑΝΙΑ Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 146 71, Νέα Ερυθραία, Τηλ. 210 8009111

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

64146/19-9-2012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

1-10-2002 / 19-9-2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25419.02.02	IVOR INJ.SO.PFS 3500 IU Anti-Xa/0,2 ML PF. SYR. BTx10PFSYRx0,2ML	26,29	30,22	41,64	Vianex A.E.
25419.02.01	IVOR INJ.SO.PFS 3500 IU Anti-Xa/0,2 ML PF. SYR. BTx2 PF.SYR.x0,2ML	6,78	7,79	10,74	Vianex A.E.
25419.02.03	IVOR INJ.SO.PFS 3500 IU Anti-Xa/0,2 ML PF. SYR. BTx30PF.SYR.x0,2ML	82,64	94,99	120,83	Vianex A.E.