NEZODIA Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Nezodia 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg λιναγλιπτίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Ελαφρώς ερυθρού χρώματος, στρογγυλό (διαμέτρου περίπου 8 mm), αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ενδείξεις

Το Nezodia ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επικουρικό της δίαιτας και της άσκησης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου ως: μονοθεραπεία όταν η μετφορμίνη θεωρείται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δοσολογία της λιναγλιπτίνης είναι 5 mg μία φορά την ημέρα. Όταν η λιναγλιπτίνη προστίθεται στη μετφορμίνη, η δόση της μετφορμίνης πρέπει να διατηρηθεί και η λιναγλιπτίνη να χορηγείται παράλληλα. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Η λιναγλιπτίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία διαβητικής κετοξέωσης. Υπογλυκαιμία Η λιναγλιπτίνη μόνη της έδειξε συγκρίσιμη συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εκτίμηση των αλληλεπιδράσεων in vitro Η λιναγλιπτίνη είναι ένας ασθενής ανταγωνιστικός και ασθενής έως μέτριος με βάση τον μηχανισμό αναστολέας του CYP ισοενζύμου CYP3A4, αλλά δεν αναστέλλει άλλα CYP ισοένζυμα. ...

Κύηση

Η χρήση της λιναγλιπτίνης δεν έχει μελετηθεί στις εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο ...

Γαλουχία

Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της λιναγλιπτίνης/μεταβολιτών στο γάλα. Ο κίνδυνος στο βρέφος που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η λιναγλιπτίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών για τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας, ειδικά όταν συνδυάζεται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Στη συγκεντρωτική ανάλυση των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών σε υγιή άτομα, εφάπαξ δόσεις έως 600 mg λιναγλιπτίνης (ισοδύναμη με 120 φορές τη συνιστώμενη δόση) ήταν γενικά καλώς ανεκτές. Δεν υπάρχει εμπειρία ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη, αναστολείς της διπεπτιδυλπεπτιδάσης 4 (DPP-4) Κωδικός ATC: A10BH05 Μηχανισμός δράσης Η λιναγλιπτίνη είναι ένας αναστολέας ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης έχει εκτεταμένα χαρακτηρισθεί σε υγιή άτομα και ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Μετά από του στόματος χορήγηση δόσης 5 mg σε υγιείς εθελοντές ή ασθενείς, η λιναγλιπτίνη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το ήπαρ, τα νεφρά και ο γαστρεντερικός σωλήνας είναι τα κύρια όργανα-στόχοι της τοξικότητας στους μύες και τους επίμυες, σε επαναλαμβανόμενες δόσεις λιναγλιπτίνης μεγαλύτερες από 300 φορές της ανθρώπινης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα με τη λιναγλιπτίνη. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Άμυλο αραβοσίτου Μαννιτόλη (E421) Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη λεπτού υμενίου: Υπρομελλόζη (τύπου 2910) Διοξείδιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες OPA/Alu/PVC//Alu σε κουτιά που περιέχουν 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. OPA/Alu/PVC//Alu διάτρητες κυψέλες μοναδιαίας δόσης σε κουτιά που περιέχουν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

INNOVIS PHARMA A.E.B.E., Λεωφ. Μαραθώνος 144, 15351 Παλλήνη, Αττική, Τηλ.: +30 216 200 5600, E-mail: info@innovispharma.gr

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33249.01.03	NEZODIA F.C.TAB 5MG/TAB BT X 28 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTER) OPA/ALU/PVC//ALU		18,96	21,80	30,04	Innovis Health Α.Ε.
33249.01.04	NEZODIA F.C.TAB 5MG/TAB BT X 30 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTER) OPA/ALU/PVC//ALU		20,31	23,36	32,19	Innovis Health Α.Ε.