JADIX Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

JADIX 25mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. JADIX 50mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. JADIX 100mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. JADIX 200mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 25mg τοπιραμάτης. Κάθε δισκίο περιέχει 50mg τοπιραμάτης. Κάθε δισκίο περιέχει 100mg τοπιραμάτης. Κάθε δισκίο περιέχει 200mg τοπιραμάτης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο των 25mg ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Τα δισκία των 25mg είναι λευκά, στρογγυλά και κυρτά. Τα δισκία των 50mg είναι κίτρινα, στρογγυλά και κυρτά. Τα δισκία των 100mg είναι κίτρινα, στρογγυλά και κυρτά. ...

Ενδείξεις

Μονοθεραπεία σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενώς γενικευμένες κρίσεις και πρωτογενώς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις. Συμπληρωματική ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Γενικά Συνιστάται η θεραπεία να αρχίζει με μία χαμηλή δόση και να ακολουθεί τιτλοποίηση μέχρι μια αποτελεσματική δόση. Η δόση και ο ρυθμός της τιτλοποίησης θα πρέπει να ακολουθούν την κλινική απόκριση. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στη παράγραφο 6.1. Προφύλαξη της ημικρανίας στην εγκυμοσύνη και σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία εάν δεν χρησιμοποιούν ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε περιπτώσεις όπου απαιτείται ιατρικά γρήγορη διακοπή της τοπιραμάτης, συστήνεται κατάλληλη παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.2 για περαιτέρω λεπτομέρειες). Όπως με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, ορισμένοι ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις της τοπιραμάτης σε άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα Η προσθήκη της τοπιραμάτης σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βαλπροϊκό οξύ, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη) δεν ...

Κύηση

Κίνδυνος σχετιζόμενος με την τοπιραμάτη Η τοπιραμάτη ήταν τερατογόνος σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια (βλέπε παράγραφο 5.3). Στους αρουραίους, η τοπιραμάτη διαπερνά το φράγμα του πλακούντα. Στους ...

Γαλουχία

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει έκκριση της τοπιραμάτης στο γάλα. Η έκκριση της τοπιραμάτης στο ανθρώπινο γάλα δεν έχει εκτιμηθεί σε ελεγχόμενες μελέτες. Περιορισμένες παρατηρήσεις σε ασθενείς υποδεικνύουν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η τοπιραμάτη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η τοπιραμάτη ενεργεί στο κεντρικό νευρικό σύστημα και είναι δυνατό να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη ή άλλα σχετικά συμπτώματα. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ασφάλεια της τοπιραμάτης αξιολογήθηκε από μια βάση δεδομένων κλινικών μελετών, η οποία αποτελείται από 4.111 ασθενείς (3.182 σε τοπιραμάτη και 929 σε εικονικό φάρμακο), οι οποίοι συμμετείχαν σε 20 διπλά ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σημεία και συμπτώματα Έχει αναφερθεί υπερδοσολογία τοπιραμάτης. Τα σημεία και συμπτώματα περιλάμβαναν σπασμούς, νωθρότητα, διαταραχές του λόγου, θολή όραση, διπλωπία, επηρεασμένη διανοητική ικανότητα, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα αντιεπιληπτικά, παρασκευάσματα κατά της ημικρανίας Κωδικός ATC: N03AX11 Η τοπιραμάτη ταξινομείται ως σουλφαματο-υποκατεστημένος μονοσακχαρίτης. Ο ακριβής μηχανισμός σύμφωνα ...

Φαρμακοκινητική

Το φαρμακοκινητικό προφίλ της τοπιραμάτης συγκρινόμενο με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα δείχνει ένα μακρύ χρόνο ημιζωής στο πλάσμα, γραμμική φαρμακοκινητική, επικρατούσα νεφρική κάθαρση, απουσία από σημαντική ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μη κλινικές μελέτες γονιμότητας, παρά την τοξικότητα από τη μητέρα και τον πατέρα σε δόση τόσο χαμηλή όσο 8mg/kg/ημέρα, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Ένδειξη προφύλαξης της ημικρανίας Η τοπιραμάτη αντενδείκνυται σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία εάν δεν χρησιμοποιείται μια αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης (βλέπε παράγραφο 4.3 και ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Τύπος Α Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη δισκίου: Βασικό συμπολυμερές βουτυλομεθακρυλικού ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλη από PVC/PCTFE/PVC και Αλουμίνιο. Τα δισκία διατίθενται σε κυψέλες με 10 και 60 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE Ναούσης 31, Βοτανικός, 104 47, Αθήνα, τηλ.: 210-34 18 890, φαξ: 210-34 18 887

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

25mg: 83409/24-11-2015 50mg: 83410/24-11-2015 100mg: 83411/24-11-2015 200mg: 83412/24-11-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

25mg: 24-9-09 50mg: 24-9-09 100mg: 24-9-09 200mg: 24-9-09

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

25mg: 01/2018 50mg: 01/2018 100mg: 01/2018 200mg: 01/2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29515.03.01	JADIX F.C.TAB 100MG/TAB BTx10 PVC/PCTFE/PVC+ALU	3,37	3,87	5,33	Pharmazac Α.Ε.
29515.03.02	JADIX F.C.TAB 100MG/TAB BTx60 PVC/PCTFE/PVC+ALU PVC/PCTFE/PVC+ALU	11,18	12,85	17,71	Pharmazac Α.Ε.
29515.04.01	JADIX F.C.TAB 200MG/TAB BTx10 PVC/PCTFE/PVC+ALU	5,87	6,75	9,31	Pharmazac Α.Ε.
29515.04.02	JADIX F.C.TAB 200MG/TAB BTx60 PVC/PCTFE/PVC+ALU PVC/PCTFE/PVC+ALU	22,76	26,16	36,05	Pharmazac Α.Ε.
29515.01.01	JADIX F.C.TAB 25MG/TAB BTx10 PVC/PCTFE/PVC+ALU	1,02	1,18	1,62	Pharmazac Α.Ε.
29515.01.02	JADIX F.C.TAB 25MG/TAB BTx60 PVC/PCTFE/PVC+ALU PVC/PCTFE/PVC+ALU	3,52	4,05	5,58	Pharmazac Α.Ε.
29515.02.01	JADIX F.C.TAB 50MG/TAB BTx10 PVC/PCTFE/PVC+ALU	1,99	2,29	3,16	Pharmazac Α.Ε.
29515.02.02	JADIX F.C.TAB 50MG/TAB BTx60 PVC/PCTFE/PVC+ALU PVC/PCTFE/PVC+ALU	6,29	7,23	9,96	Pharmazac Α.Ε.