APO-GO POD Διάλυμα για έγχυση σε φυσίγγιο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

APO-go POD 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση σε φυσίγγιο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml διαλύματος περιέχει 5 mg ημιυδρικής υδροχλωρικής απομορφίνης. Κάθε φυσίγγιο των 20 ml περιέχει 100 mg ημιυδρικής υδροχλωρικής απομορφίνης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Μεταδιθειώδες νάτριο (E223), ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για έγχυση σε φυσίγγιο. Διαυγές διάλυμα, άχρωμο και πρακτικά ελεύθερο ορατών σωματιδίων. pH 3,0-4,0

Ενδείξεις

Το APO-go POD ενδείκνυται σε ενήλικες. Θεραπεία των διακυμάνσεων κινητικότητας (on-off phenomena) σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, οι οποίες δεν ελέγχονται επαρκώς με από του στόματος αντι-Παρκινσονική ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Επιλογή των Aσθενών που είναι Κατάλληλοι για θεραπεία με APO-go POD: Σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει μια καλή περίοδο θετικής απόκρισης (on period) κατά το στάδιο έναρξης της θεραπείας με απομορφίνη, αλλά ...

Αντενδείξεις

Σε ασθενείς με αναπνευστική καταστολή, άνοια, ψυχωσικές ασθένειες ή ηπατική ανεπάρκεια. Η θεραπεία με απομορφίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν θετική απόκριση (on) στη λεβοντόπα, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η απομορφίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική, πνευμονική ή καρδιαγγειακή νόσο, καθώς και σε άτομα επιρρεπή σε ναυτία και έμετο. Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διάρκεια της ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι ασθενείς που επιλέγονται για θεραπεία με απομορφίνη είναι σχεδόν βέβαιο ότι λαμβάνουν ταυτόχρονα και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη νόσο του Πάρκινσον. Στα αρχικά στάδια της θεραπείας με απομορφίνη, ...

Κύηση

Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση της απομορφίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν υποδεικνύουν τερατογόνες επιδράσεις, αλλά δόσεις που χορηγούνται σε αρουραίους που είναι τοξικές για ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η απομορφίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Θα πρέπει να λαμβάνεται απόφαση σχετικά με τη συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με APO-go POD ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η απομορφίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με απομορφίνη και παρουσιάζουν υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιου ύπνου ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000) Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχει μικρή κλινική εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία με απομορφίνη από αυτή την οδό χορήγησης. Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορούν να αντιμετωπισθούν εμπειρικά, όπως προτείνεται κατωτέρω: ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιπαρκινσονικά φάρμακα, Αγωνιστές ντοπαμίνης Κωδικός ATC: N04BC07 Η απομορφίνη είναι άμεσος διεγέρτης των υποδοχέων ντοπαμίνης και, ενώ έχει τις ιδιότητες αγωνιστή ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απομορφίνη απορροφάται ταχέως και πλήρως από τον υποδόριο ιστό, γεγονός που συσχετίζεται με την ταχεία εκδήλωση των κλινικών αποτελεσμάτων (4-12 λεπτά) και η σύντομη διάρκεια της κλινικής ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων υποδόριων δόσεων, πέρα από τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται σε ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του APO-go POD στη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μεταδιθειώδες νάτριο (E223) Υδροχλωρικό οξύ, πυκνό (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. Όταν ανοιχθεί, το APO-go POD πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορριφθεί μετά από 48 ώρες και να χρησιμοποιηθεί ένα νέο φυσίγγιο.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. Παράγραφο 6.3. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Επιστρωμένο με σιλικόνη φυσίγγιο από καθαρό γυαλί (τύπου I) των 20 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης από χλωροβουτύλιο, σφράγιση από αλουμίνιο (με μωβ αποσπώμενο πώμα) και επιστρωμένο με σιλικόνη ελαστικό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορριφθεί μετά από 48 ώρες. Να μη χρησιμοποιείτε εάν το διάλυμα έχει γίνει πράσινο. Το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση. Πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ITF HELLAS A.E., Άρεως 103 & Αγ. Τριάδος 36, 17562 Παλαιό Φάληρο, Τηλέφωνο: +30 210 9373330, Φαξ: +30 210 9373339, Ε-mail: info@italfarmaco.gr

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

20654/05-03-2021 (Ορθή Επανάληψη 26-04-2021)

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

05-03-2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24993.03.04	APO-GO POD SOL.INF 5MG/ML BT x 5 CARTRIGE x 20 ML		180,54	207,52	246,37	ITF Hellas Α.Ε.