LEVONIC-OPTO Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μιας δόσης

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Levonic-Opto 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml (28 σταγόνες) των οφθαλμικών σταγόνων, διαλύματος, περιέχει λεβοφλοξασίνη ημιυδρική που ισοδυναμεί με 5 mg λεβοφλοξασίνης (αντιστοιχεί σε 0,18 mg/σταγόνα). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μιας δόσης. Διαυγές, ανοιχτό κίτρινο έως πρασινοκίτρινο διάλυμα. pH: 6,0-7,0; Ωσμωγραμμομοριακότητα: 260-340 mOsmol/kg H2O.

Ενδείξεις

Το Levonic-Opto ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω για την τοπική θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων στο πρόσθιο τμήμα του οφθαλμού που προκαλούνται από οργανισμούς ευαίσθητους στη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενσταλάζουν μία έως δύο σταγόνες στον προσβεβλημένο οφθαλμό(ούς) κάθε δύο ώρες έως και 8 φορές την ημέρα με τον ασθενή αφυπνισμένο για τις πρώτες δύο ημέρες και, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Levonic-Opto δεν πρέπει να ενίεται υποεπιπεφυκοτικά. Το διάλυμα δεν θα πρέπει να εισάγεται απευθείας στον πρόσθιο θάλαμο του οφθαλμού. Οι συστηματικές φθοριοκινολόνες έχουν συσχετιστεί με αντιδράσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με τις οφθαλμικές σταγόνες λεβοφλοξασίνης 5 mg/ml. Δεδομένου ότι οι μέγιστες συγκεντρώσεις της λεβοφλοξασίνης στο πλάσμα μετά από οφθαλμική ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της λεβοφλοξασίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο ...

Γαλουχία

Η λεβοφλοξασίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις του Levonic- Opto, δεν αναμένονται επιδράσεις για το παιδί που θηλάζει. Το Levonic-Opto θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Levonic-Opto έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εάν παρουσιαστούν οποιεσδήποτε παροδικές επιδράσεις στην όραση, ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να περιμένει ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίπου το 10% των ασθενών αναμένεται να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως ταξινομούνται ως ήπιες ή μέτριες, είναι παροδικές και γενικά περιορίζονται στον οφθαλμό. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η συνολική ποσότητα της λεβοφλοξασίνης στην παρεχόμενη ποσότητα των περιεκτών μίας δόσης είναι πολύ μικρή για να προκαλέσει τοξικές επιδράσεις μετά από τυχαία πρόσληψη από το στόμα. Εάν θεωρηθεί απαραίτητο, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, Αντιλοιμώδη, Φθοριοκινολόνες Κωδικός ATC: S01AE05 Η λεβοφλοξασίνη είναι το L-ισομερές της ρακεμικής φαρμακευτικής ουσίας οφλοξασίνη. Η αντιβακτηριακή ...

Φαρμακοκινητική

Μετά την ενστάλαξη στους οφθαλμούς, η λεβοφλοξασίνη διατηρείται σε καλή κατάσταση στο δακρυϊκό υμένιο. Σε μια μελέτη υγιών εθελοντών, οι μέσες συγκεντρώσεις της λεβοφλοξασίνης στο δακρυϊκό υμένιο (λεβοφλοξασίνη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικές επιπτώσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν επαρκώς μεγαλύτερες από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου μετά από ενστάλαξη οφθαλμικών σταγόνων, διαλύματος λεβοφλοξασίνης 5 mg/ml, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η λεβοφλοξασίνη δεν προκάλεσε διαταραχή της γονιμότητας σε αρουραίους σε εκθέσεις που υπερβαίνουν σημαντικά τη μέγιστη ανθρώπινη έκθεση μετά από οφθαλμική χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Χλωριούχο νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου (Ε524)/Υδροχλωρικό οξύ (Ε507) (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα του φακελίσκου: φυλάσσετε τους περιέκτες μίας δόσης στο φακελίσκο και χρησιμοποιήστε τους εντός 10 ημερών. Μετά το άνοιγμα του περιέκτη μίας δόσης: ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε τον περιέκτη στον φακελίσκο για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Περιέκτες μίας δόσης (πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας), οι οποίοι περιέχουν 0,3 ml διαλύματος. Οι περιέκτες είναι συσκευασμένοι σε φακελίσκους από τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο/αλουμίνιο/πολυαιθυλένιο των ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A., 14º χλμ. Εθνικής Οδού 1, 145 64 Κηφισιά, Ελλάδα, Τηλ.: +30 210 80 72 512, e-mail: unipharma@uni-pharma.gr

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33185.01.03	LEVONIC-OPTO EY.DR.S.DC 5MG/ML BT X 30 SINGLE DOSE LPDE AMPOULES (WITH 0.3ML SOLUTION) IN POLYETHYLENE TEREPHTHALATE/ALUMINIUM/POLYETHYLENE SACHETS		8,60	9,88	13,62	Uni-Pharma Α.Ε.