MEDYNOTE Πόσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

MEDYNOTE 1 mg/ml πόσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1 mg μελατονίνης. Έκδοχα με γνωστή δράση: 1 ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 140 mg σορβιτόλης. 1 ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 150 mg προπυλενογλυκόλης. Για τον πλήρη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινου χρώματος διάλυμα με χαρακτηριστική οσμή φράουλας.

Ενδείξεις

Το MEDYNOTE 1 mg/ml πόσιμο διάλυμα ενδείκνυται για: Βραχυπρόθεσμη θεραπεία του jet lag (χρονική υστέρηση βιολογικού ρολογιού) σε ενήλικες Αϋπνία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-17 ετών με Διαταραχή Ελλειμματικής ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Βραχυπρόθεσμη θεραπεία του jet lag στους ενήλικες Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg (3 ml) καθημερινά για έως 5 ημέρες. Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως 5 mg (5 ml) για έως 5 ημέρες, εφόσον ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι πιθανές μακροπρόθεσμες επιδράσεις της μελατονίνης δεν έχουν μελετηθεί επαρκώς. Υπάρχουν θεωρητικοί κίνδυνοι με βάση τις βιολογικές δράσεις της μελατονίνης, π.χ. ανοσολογική ρύθμιση, δράση στο κατώφλι ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Η μελατονίνη μεταβολίζεται κυρίως από το ισοένζυμο CYP1A2. Επομένως, είναι πιθανές οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ μελατονίνης και άλλων δραστικών ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι ελάχιστα τα δεδομένα από τη χρήση της μελατονίνης σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς (βλ. παράγραφο 5.3). Η ...

Γαλουχία

Η ενδογενής μελατονίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι η εξωγενης μελατονίνη/μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα. Ο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η μελατονίνη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η μελατονίνη μπορεί να προκαλέσει καρηβαρία και επομένως το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή αν οι επιδράσεις ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η μελατονίνη προκαλεί λίγες και καθόλου σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στην έως και τρεις μήνες βραχυπρόθεσμη χρήση. Η τεκμηρίωση της μακροχρόνιας θεραπείας με μελατονίνη είναι περιορισμένη. Οι ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπνηλία, ο πονοκέφαλος, η ζάλη και η ναυτία είναι τα πιο συχνά αναφερόμενα συμπτώματα υπερδοσολογίας μετά από χορήγηση από του στόματος μελατονίνη. Η χρήση ημερήσιων δόσεων έως και 300 mg μελατονίνης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχότροπα, Αγωνιστές Υποδοχέων Μελατονίνης Κωδικός ATC: N05CH01 Η μελατονίνη (N-ακετυλο-5-μεθοξυτρυπταμίνη) είναι μία ενδογενής ορμόνη που παράγεται από την ...

Φαρμακοκινητική

Οι παρακάτω φαρμακοκινητικές ιδιότητες βασίζονται σε δεδομένα ενηλίκων. Απορρόφηση Η απορρόφηση της από του στόματος χορηγούμενης μελατονίνης είναι πλήρης στους ενήλικες. Η βιοδιαθεσιμότητα είναι της τάξης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Οι υψηλές δόσεις μελατονίνης επηρεάζουν τη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών ζώων. Η συσχέτιση αυτών των δεδομένων με την ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Προπυλενογλυκόλη (E1520) Υγρή σορβιτόλη (μη κρυσταλλωμένη) (E420) Σουκραλόζη (E955) Άρωμα φράουλας (περιλαμβάνει προπυλενογλυκόλη (E1520)) Υδροχλωρικό οξύ, πυκνό (E507) Κεκαθαρμένο νερό

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 18 μήνες. Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης το προϊόν θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C και θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 μηνών.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινες φιάλες (τύπου III) χωρητικότητας 60 ml ή 150 ml με βιδωτό πώμα (HDPE) ασφαλείας για παιδιά, με επένδυση LDPE. Παρέχονται επίσης μια δοσιμετρική σύριγγα για από του στόματος χορήγηση των 10 ml ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω λυμάτων ή οικιακών αποβλήτων. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

S.J.A. PHARM LTD, ΑΡΚΟΛΕΩΝ 11, 10445 ΑΘΗΝΑ

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32797.01.02	MEDYNOTE ORAL.SOL 1MG/ML BT X 1 BOTTLE X 150ML + LDPE 10ML GRADUATED ORAL SYRINGE + LDPE SYRINGE/BOTTLE ADAPTOR		33,87	38,93	53,64	S.J.A. Pharm Ε.Π.Ε.
32797.01.01	MEDYNOTE ORAL.SOL 1MG/ML BT X 1 BOTTLE X 60ML + LDPE 10ML GRADUATED ORAL SYRINGE + LDPE SYRINGE/BOTTLE ADAPTOR		14,15	16,26	22,41	S.J.A. Pharm Ε.Π.Ε.