ANABIFER Ενέσιμη διασπορά/διασπορά προς έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Anabifer 50 mg σιδήρου/mL ενέσιμη διασπορά/διασπορά προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα mL διασποράς περιέχει 50 mg σιδήρου (ως σιδηρούχο καρβοξυμαλτόζη). Κάθε φιαλίδιο των 2 mL περιέχει 100 mg σιδήρου (ως σιδηρούχο καρβοξυμαλτόζη). Κάθε φιαλίδιο των 10 mL περιέχει 500 mg σιδήρου (ως ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμη διασπορά/διασπορά προς έγχυση. Σκούρο καστανό, μη-διαφανές, υδατικό διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Anabifer ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας σιδήρου, όταν (βλέπε παράγραφο 5.1): τα από στόματος χορηγούμενα σκευάσματα σιδήρου είναι αναποτελεσματικά. τα από στόματος χορηγούμενα σκευάσματα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Παρακολουθείτε προσεκτικά τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια και μετά από κάθε χορήγηση του Anabifer Το Anabifer πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει ...

Αντενδείξεις

Η χρήση του ANABIFER αντενδείκνυται σε περιπτώσεις: υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία, στο Anabifer ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. γνωστής σοβαρής υπερευαισθησίας σε άλλα ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Η παρεντερική χορήγηση παρασκευασμάτων σιδήρου ενδέχεται να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων αναφυλακτικών αντιδράσεων. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η απορρόφηση του από στόματος χορηγούμενου σιδήρου είναι μειωμένη όταν χορηγείται ταυτόχρονα με παρεντερικά σκευάσματα σιδήρου. Ως εκ τούτου, εάν απαιτείται, η από στόματος θεραπεία με σίδηρο δεν πρέπει ...

Κύηση

Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση σιδηρούχο καρβοξυμαλτόζης σε έγκυες γυναίκες είναι 7 περιορισμένα (βλέπε παράγραφο 5.1). Απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου πριν από τη χρήση κατά ...

Γαλουχία

Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η μεταφορά σιδήρου από τη σιδηρούχο καρβοξυμαλτόζη στο ανθρώπινο γάλα ήταν αμελητέα (≤1%). Βάσει περιορισμένων στοιχείων σε θηλάζουσες γυναίκες θεωρείται απίθανο η σιδηρούχος ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το ANABIFER δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Στον Πίνακα 4 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ΑΕ) που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, στις οποίες >9.000 άτομα (συμπεριλαμβανομένων >100 παιδιών και εφήβων ηλικίας ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η χορήγηση του ANABIFER σε ποσότητες που υπερβαίνουν την ποσότητα που απαιτείται για τη διόρθωση της έλλειψης σιδήρου κατά το χρόνο της χορήγησης μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση σιδήρου στις αποθήκες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: σίδηρος τρισθενής, παρεντερικά σκευάσματα Κωδικός ATC: B03AC Το ANABIFER ενέσιμη διασπορά/διασπορά προς έγχυση αποτελεί κολλοειδές διάλυμα του συμπλόκου σιδήρου ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Η τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET) κατέδειξε ότι ο 59Fe και ο 52Fe από τη σιδηρούχο καρβοξυμαλτόζη απομακρύνονται ταχέως από το αίμα, μεταφέρονται στο μυελό των οστών ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά στοιχεία δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Προ-κλινικές μελέτες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την επίδραση της σιδηρούχου καρβοξυμαλτόζης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Σε μελέτες με ζώα, η γονιμότητα δεν επηρεάστηκε μετά από θεραπεία με τη σιδηρούχο καρβοξυμαλτόζη ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Η συμβατότητα με άλλους περιέκτες εκτός αυτών που είναι κατασκευασμένοι ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Διάρκεια ζωής του προϊόντος όπως συσκευάζεται για πώληση: 2 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση ή το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το ANABIFER διατίθεται σε: 2 mL διασποράς που περιέχουν 100 mg σιδήρου. Γυάλινο φιαλίδιο (Τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό, από βρωμοβουτύλιο) και ένα πώμα σφράγισης αλουμινίου με πράσινο πλαστικό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Εξετάστε οπτικά τα φιαλίδια πριν από τη χρήση για να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν ιζήματα και φθορές. Χρησιμοποιήστε μόνο εκείνα που περιέχουν ομοιογενή διασπορά χωρίς ιζήματα. Κάθε φιαλίδιο ANABIFER προορίζεται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ, Παράπλευρος Λεωφόρου Κύμης 3-7, 141 22 Νέο Ηράκλειο Αττικής, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλ: 210 2711020, 210 2711120, Φαξ: 210 2712001, Email: info@anabiosis.gr

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33029.01.04	ANABIFER DIS.INJ.IF 50MG/ML BT X 1 (GLASS TYPE I) VIAL X 10ML (ΜΕ ΠΩΜΑ ΧΛΩΡΟΒΟΥΤΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΜΩΒ ΠΛΑΣΤΙΚΟ ΚΑΠΑΚΙ ΣΕ ΕΠΙΠΩΜΑ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ)		72,59	83,43	106,13	Αναβίωσις Α.Ε.