SKYRIZI 600 mg Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Skyrizi 600 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 600 mg ρισανκιζουμάμπη σε 10,0 mL διαλύματος. Η ρισανκιζουμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1), το οποίο παράγεται από κύτταρα ωοθηκών ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Το διάλυμα είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο και διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον.

Ενδείξεις

Νόσος του Crohn Το Skyrizi ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn, που έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση, απώλεια ανταπόκρισης ή έχουν δυσανεξία στην συμβατική ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες ενδείκνυται το Skyrizi. Δοσολογία Νόσος του ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ. ενεργός φυματίωση, βλ. παράγραφο 4.4).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς. Λοιμώξεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ρισανκιζουμάμπη δεν αναμένεται να υποβληθεί σε μεταβολισμό από τα ηπατικά ένζυμα ή να απομακρυνθεί μέσω των νεφρών. Οι αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στη ρισανκιζουμάμπη και σε αναστολείς, επαγωγείς ή υποστρώματα ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση της ρισανκιζουμάμπης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ρισανκιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Είναι γνωστό ότι οι ανθρώπινες IgG απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών μετά τον τοκετό, και ότι ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ρισανκιζουμάμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (15,6% στη νόσο του Crohn και 26,2% στην ελκώδη κολίτιδα). Κατάλογος ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται ότι ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και θα πρέπει να ξεκινά αμέσως η χορήγηση κατάλληλης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης Κωδικός ATC: L04AC18 Μηχανισμός δράσης Η ρισανκιζουμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της ρισανκιζουμάμπης ήταν παρόμοια μεταξύ των ατόμων με ψωρίαση κατά πλάκας και των ατόμων με ψωριασική αρθρίτιδα, και μεταξύ των ατόμων με νόσο του Crohn και των ατόμων με ελκώδη κολίτιδα. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, συμπεριλαμβανομένων των αξιολογήσεων φαρμακολογικής ασφάλειας, και μιας ενισχυμένης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 21 εβδομάδες μετά από ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Τριυδρικό οξικό νάτριο Οξικό οξύ Διυδρική τρεαλόζη Πολυσορβικό 20 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 2 χρόνια Αραιωμένο διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση: Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 20 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C (προστατευμένο από το φως) ή έως ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

10,0 mL πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε γυάλινο φιαλίδιο κλεισμένο με επικαλυμμένο ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου. Το Skyrizi διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 συσκευασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Τα διαλύματα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά πριν τη χορήγηση για σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό. Το διάλυμα θα πρέπει να είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο και διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον. Το υγρό μπορεί ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/19/1361/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Απριλίου 2019 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 5 Ιανουαρίου 2024

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32134.03.01	SKYRIZI C/S.SOL.IN 600MG/10ML BT X 1 VIAL X 10ML		1.892,95	2.105,35	2.298,62	Abbvie Deutschland GmbH