ROSUPOSE 40 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
ROSUPOSE 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
<u>40 mg:</u> Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg ροσουβαστατίνης (ως ασβεστιούχο ροσουβαστατίνη). Κάθε δισκίο των 40 mg περιέχει 378,324 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Για την πλήρη λίστα των εκδόχων, βλ. Παράγραφο ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Οβάλ δισκία λευκού χρώματος.
Ενδείξεις
Θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας 6 ετών ή μεγαλύτερα με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (τύπου ΙΙa, συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας) ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο ασθενής θα πρέπει να τεθεί στην καθιερωμένη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης, την οποία πρέπει να συνεχίζει κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται ...
Αντενδείξεις
Το ROSUPOSE αντενδείκνυται: σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη ροσουβαστατίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα. σε ασθενείς με ενεργό ηπατική νόσο, συμπεριλαμβανομένων ανεξήγητων, επίμονων αυξήσεων των τρανσαμινασών ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Επίδραση στους Νεφρούς Πρωτεϊνουρία, που ανιχνεύεται με χρήση ταινιών (dipstick) και που είναι κυρίως σωληναριακής προέλευσης, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με υψηλότερες δόσεις ροσουβαστατίνης, ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επίδραση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στη ροσουβαστατίνη Αναστολείς πρωτεϊνών μεταφορέων Η ροσουβαστατίνη είναι υπόστρωμα για ορισμένων πρωτεϊνών μεταφορέων, συμπεριλαμβανομένου του μεταφορέα ...
Κύηση
To ROSUPOSE αντενδείκνυται στην κύηση. Δεδομένου ότι η χοληστερόλη και άλλα προϊόντα της βιοσύνθεσης της χοληστερόλης είναι απαραίτητα για την ανάπτυξη του εμβρύου, ο ενδεχόμενος κίνδυνος από την αναστολή ...
Γαλουχία
To ROSUPOSE αντενδείκνυται στη γαλουχία. Η ροσουβαστατίνη απεκκρίνεται στο γάλα επίμυων. Δεν υπάρχουν δεδομένα αναφορικά με την απέκκριση στο γάλα στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 4.3).
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τον προσδιορισμό της επίδρασης του ROSUPOSE στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, με βάση τις των φαρμακοδυναμικές του ιδιότητες, το ROSUPOSE δεν είναι ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το ROSUPOSE είναι συνήθως ήπιες και παροδικές. Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, λιγότερο από το 4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δισκία ροσουβαστατίνης ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά και να λαμβάνονται υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται. Θα πρέπει ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης <b>Κωδικός ATC:</b> C10AA07 Μηχανισμός δράσης Η ροσουβαστατίνη είναι ένας εκλεκτικός και ανταγωνιστικός αναστολέας της HMG-CoΑ αναγωγάσης, ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της ροσουβαστατίνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 5 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 20%. Κατανομή Η ροσουβαστατίνη ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης. Ειδικές δοκιμασίες ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης.
Κατάλογος με τα έκδοχα
Δισκία 40mg <u>Πυρήνας δισκίου:</u> Λακτόζη μονοϋδρική Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική PH-101 Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική PH-102 Κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου Κροσποβιδόνη Τύπου Α Μαγνήσιο στεατικό ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30°C. Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
<u>40 mg:</u> Κυψέλες Alu-Alu ή PCTFE/Vinyl-alu. Το προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 30 ή 100 δισκία. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές απαιτήσεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Venifar Ltd, Αγίας Λαύρας 1, Γραφείο 305, 2414, Λευκωσία Κύπρος, Τοπικός αντιπρόσωπος: MEDIAPHARM ΕΠΕ, Αθηνάς 22, Γέρακας 15344, Αττική, Ελλάδα
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 32450.04.01 | ROSUPOSE F.C.TAB 40MG/TAB BT X 30 F.C.TABS ΣΕ NON TRANSPARENT BLISTER (ALU/ALU) | 14,69 | 16,89 | 23,28 | Mediapharm Ε.Π.Ε. |