PYZCHIVA 45 mg / 90 mg Ενέσιμο διάλυμα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Pyzchiva 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Pyzchiva 90 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Pyzchiva 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 45 mg ουστεκινουμάμπης σε 0,5 ml. Pyzchiva 90 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Pyzchiva 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Ενέσιμο διάλυμα. Pyzchiva 90 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Ενέσιμο διάλυμα. Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο ως ανοιχτό ...

Ενδείξεις

Ψωρίαση κατά πλάκας Το Pyzchiva ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας ως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες που δεν ανταποκρίθηκαν, ή παρουσιάζουν αντενδείξεις ή έχουν δυσανεξία σε άλλες συστηματικές ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Pyzchiva προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρών, έμπειρων στη διάγνωση και τη θεραπεία καταστάσεων για τις οποίες ενδείκνυται το Pyzchiva. Το Pyzchiva είναι διαθέσιμο σε προγεμισμένες ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κλινικά σημαντική, ενεργή λοίμωξη (π.χ. ενεργή φυματίωση, βλ. παράγραφο 4.4).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Λοιμώξεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ζώντα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται παράλληλα με ουστεκινουμάμπη. Η χορήγηση ζώντων εμβολίων (όπως το εμβόλιο BCG) σε βρέφη που εκτέθηκαν in utero στην ουστεκινουμάμπη δεν συνιστάται για έξι μήνες ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ουστεκινουμάμπης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην κύηση, στην πρώιμη εμβρυακή/όψιμη εμβρυακή ανάπτυξη, στον ...

Γαλουχία

Περιορισμένα δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποδεικνύουν ότι η ουστεκινουμάμπη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες. Δεν είναι γνωστό αν η ουστεκινουμάμπη απορροφάται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

H ουστεκινουμάμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (>5%) στις ελεγχόμενες περιόδους των κλινικών μελετών της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε κλινικές μελέτες χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως εφάπαξ δόσεις μέχρι 6 mg/kg χωρίς να περιοριστεί η δόση λόγω τοξικότητας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για τυχόν σημεία ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης Κωδικός ATC: L04AC05 Το Pyzchiva είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν. Μηχανισμός δράσης Η ουστεκινουμάμπη είναι ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (tmax) ήταν 8,5 ημέρες μετά την εφάπαξ υποδόρια χορήγηση 90 mg σε υγιή άτομα. Οι διάμεσες τιμές tmax ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο (π.χ. τοξικότητα οργάνων) για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, αναπτυξιακής τοξικότητας και τοξικότητας στην ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 15 εβδομάδες μετά τη θεραπεία. ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ιστιδίνη Μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη Πολυσορβικό 80 (E433) Σακχαρόζη Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

Pyzchiva 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: 3 χρόνια. Pyzchiva 90 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: 3 χρόνια. Μεμονωμένες προγεμισμένες σύριγγες μπορούν να φυλάσσονται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Εφόσον απαιτείται, μεμονωμένες προγεμισμένες σύριγγες μπορεί να φυλάσσονται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Pyzchiva 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: 0,5 ml διαλύματος σε σύριγγα του 1 ml από γυαλί τύπου Ι με σταθερή ανοξείδωτη ατσάλινη βελόνα και κάλυμμα βελόνας που περιέχει ελαστικό και ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το διάλυμα στην προγεμισμένη σύριγγα του Pyzchiva δεν πρέπει να ανακινείται. Το διάλυμα πρέπει να εξεταστεί οπτικά για αιωρούμενη σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό πριν από την υποδόρια χορήγηση. Το διάλυμα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Samsung Bioepis NL B.V., Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Pyzchiva 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: EU/1/24/1801/001 Pyzchiva 90 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: EU/1/24/1801/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Απριλίου 2024

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33734.01.01	PYZCHIVA INJ.SO.PFS 45MG/0,5ML BT X 1 PF.SYR X 0.5ML		1.333,52	1.483,15	1.638,95	Samsung Bioepis B.V.
33734.02.01	PYZCHIVA INJ.SO.PFS 90MG/ML BT X 1 PF.SYR X 1ML		1.322,57	1.470,97	1.625,50	Samsung Bioepis B.V.