ABILIFY MAINTENA 720 mg / 960 mg Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Abilify Maintena 720 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα. Abilify Maintena 960 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Abilify Maintena 720 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 720 mg αριπιπραζόλης (aripiprazole) ανά 2,4 ml (300 mg/ml). Abilify ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα. Το εναιώρημα είναι λευκό έως υπόλευκο. Το εναιώρημα έχει ουδέτερο pH (περίπου 7,0).

Ενδείξεις

Το Abilify Maintena ενδείκνυται για θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ασθενείς, σταθεροποιημένους με αριπιπραζόλη.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Για ασθενείς που δεν έχουν λάβει ποτέ αριπιπραζόλη, η ανοχή στην αριπιπραζόλη πρέπει να τεκμηριωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με Abilify Maintena. Δεν είναι απαραίτητη η τιτλοποίηση της ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Kατά την αντιψυχωσική θεραπεία, για τη βελτίωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς μπορεί να χρειαστούν αρκετές ημέρες ή και εβδομάδες. Σε όλη την περίοδο αυτή, οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό στενή ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Abilify Maintena. Τα ακόλουθα στοιχεία έχουν ληφθεί από μελέτες σχετικά με την από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη. Το διμηνιαίο δοσολογικό διάστημα ...

Κύηση

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες δοκιμές με αριπιπραζόλη σε έγκυες γυναίκες. Έχουν αναφερθεί συγγενείς ανωμαλίες˙ ωστόσο, δεν αποδείχθηκε αιτιολογική συσχέτιση με την αριπιπραζόλη. ...

Γαλουχία

Η αριπιπραζόλη/Οι μεταβολίτες απεκκρίνεται/απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα σε τέτοιο βαθμό ώστε οι επιδράσεις της/τους στα θηλάζοντα βρέφη είναι πιθανές, εάν το Abilify Maintena χορηγηθεί σε γυναίκες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η αριπιπραζόλη έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, εξαιτίας πιθανών ενεργειών στο νευρικό σύστημα και στην όραση, όπως καταστολή, υπνηλία, συγκοπή, θαμπή όραση, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Το προφίλ ασφαλείας του Abilify Maintena 960 mg και του Abilify Maintena 720 mg για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες βασίζεται σε επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοτρόπα, άλλα αντιψυχωσικά Κωδικός ATC: N05AX12 Μηχανισμός δράσης Έχει προταθεί ότι η αποτελεσματικότητα της αριπιπραζόλης στη σχιζοφρένεια επιτυγχάνεται με ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της αριπιπραζόλης μετά τη χορήγηση Abilify Maintena, η οποία παρουσιάζεται παρακάτω, βασίζεται στη χορήγηση στον γλουτιαίο μυ. Το Abilify Maintena 960 mg/720 mg παρέχει αριπιπραζόλη για ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το τοξικολογικό προφίλ της αριπιπραζόλης που χορηγήθηκε σε ζώα μέσω ενδομυϊκής ένεσης, είναι γενικά παρόμοιο με αυτό που εμφανίζεται κατόπιν από του στόματος χορήγηση, σε συγκρίσιμα επίπεδα στο πλάσμα. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Η έκθεση του πλάσματος στην αριπιπραζόλη μετά από εφάπαξ δόση Abilify Maintena αναμένεται να διατηρείται για έως και 34 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.2). Αυτό πρέπει να ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Καρμελλόζη νατριούχος Μακρογόλη Ποβιδόνη (E1201) Χλωριούχο νάτριο Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο (E339) Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) (E524) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην το καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Προγεμισμένη σύριγγα (συμπολυμερές κυκλικής ολεφίνης) με πώμα εισχώρησης εμβόλου από βρωμοβουτύλιο, πώμα άκρου από βρωμοβουτύλιο και ράβδο εμβόλου και λαβή δακτύλου από πολυπροπυλένιο. Abilify Maintena ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψη και άλλος χειρισμός

Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα στο χέρι σας τουλάχιστον 10 φορές. Μετά το ελαφρύ χτύπημα, ανακινήστε έντονα τη σύριγγα για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα. Χορήγηση στον γλουτιαίο μυ: Η συνιστώμενη βελόνα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V., Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Abilify Maintena 720 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα: EU/1/13/882/009 Abilify Maintena 960 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Μαρτίου 2024

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30710.05.01	ABILIFY MAINTENA INJ.SU.PRO 960mg/PF.SYR 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ + 2 ΒΕΛΟΝΕΣ (38 & 51 mm)		450,03	500,53	573,00	Otsuka Pharmaceuticals B.V.