ORDSPONO Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ordspono 2 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Ordspono 80 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Ordspono 320 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ordspono 2 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Κάθε φιαλίδιο μίας δόσης περιέχει 2 mg οδρονεξταμάμπης σε 1 ml σε συγκέντρωση των 2 mg/ml. Ordspono 80 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα με pH 5,8 και εύρος ωσμωγραμμομοριακότητας 276-414 mmol/kg για 2 mg/ml ...

Ενδείξεις

Το Ordspono ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό θυλακιώδες λέμφωμα (r/r FL) μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας. Το Ordspono ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Ordspono πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο, ο οποίος έχει πρόσβαση σε κατάλληλη ιατρική υποστήριξη για τη διαχείριση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Εάν χρησιμοποιείται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η έναρξη της θεραπείας με Ordspono προκαλεί παροδική αύξηση των κυτταροκινών, η οποία μπορεί να καταστείλει τις δραστηριότητες του ενζύμου CYP450. Ο υψηλότερος ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Ordspono σε εγκύους. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγικής ή αναπτυξιακής τοξικότητας σε ζώα με την οδρονεξταμάμπη. Η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την παρουσία της οδρονεξταμάμπης στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις στο βρέφος που θηλάζει ή τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος. Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη IgG ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Ordspono έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν CRS (ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τη συνείδηση) θα πρέπει να αξιολογούνται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (54%), ουδετεροπενία (41%), πυρεξία (39%), αναιμία (38%), θρομβοκυτταροπενία (27%), διάρροια ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχει αναφερθεί υπερδοσολογία σε δόση μεγαλύτερη από τη διπλάσια της συνιστώμενης σε ασθενείς που λαμβάνουν Ordspono. Ορισμένοι από αυτούς τους ασθενείς εμφάνισαν συμπτώματα που συνάδουν με τους γνωστούς ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλα μονοκλωνικά αντισώματα και αντισώματα συζευγμένων φαρμάκων Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί Μηχανισμός δράσης Η οδρονεξταμάμπη ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) της οδρονεξταμάμπης χαρακτηρίστηκε σε ασθενείς με μη Hodgkin λέμφωμα Β-κυττάρων (B‐NHL) σε εύρος δόσεων από 0,03 mg έως 320 mg μετά από ενδοφλέβια έγχυση. Κατά τη διάρκεια της περιόδου ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης ή γονοτοξικότητας με την οδρονεξταμάμπη. Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για την αξιολόγηση των πιθανών επιδράσεων της οδρονεξταμάμπης στη γονιμότητα. Δεν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ordspono και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

L-ιστιδίνη L‐ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική Σακχαρόζη Πολυσορβικό 80 (E433) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Διάρκεια ζωής

Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια. Αραιωμένο διάλυμα: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για το αραιωμένο διάλυμα έγχυσης Ordspono ως εξής: σε ψυγείο (2°C έως 8°C) ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

2 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: 1 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε διαυγές γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι των 2 ml με γκρι πώμα εισχώρησης από χλωροβουτύλιο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Γενικές προφυλάξεις Θα πρέπει να εφαρμόζεται κατάλληλη άσηπτη τεχνική καθ' όλη τη διάρκεια του χειρισμού αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος. Το Ordspono δεν περιέχει συντηρητικό και προορίζεται για μία ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC), One Warrington Place, Dublin 2, D02 HH27, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1843/001 EU/1/24/1843/002 EU/1/24/1843/003

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf