JANUMET Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Merck Sharp & Dohme Ltd
Διεύθυνση	Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Janumet 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Janumet 50 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Janumet 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική φωσφορική σιταγλιπτίνη ισοδύναμη με 50 mg σιταγλιπτίνη και 850 mg υδροχλωρική μετφορμίνη. Janumet 50 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Janumet 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ροζ, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, σχήματος καψακίου με το ανάγλυφο 515 στη μία πλευρά. ...

Ενδείξεις

Για ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: Το Janumet ενδείκνυται ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς που δεν ρυθμίζονται επαρκώς στη μέγιστη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δόση της αντιυπεργλυκαιμικής αγωγής με το Janumet θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το τρέχον θεραπευτικό σχήμα του ασθενούς, την αποτελεσματικότητα, και την ανοχή, ενώ δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται ...

Αντενδείξεις

Το Janumet αντενδείκνυται σε ασθενείς με: υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8), οποιονδήποτε τύπο οξείας μεταβολικής ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Το Janumet δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης. Παγκρεατίτιδα Η χρήση αναστολέων της διπεπτιδυλικής ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων σιταγλιπτίνης (50 mg δύο φορές ημερησίως) και μετφορμίνης (1.000 mg δύο φορές ημερησίως) δεν τροποποίησε σημαντικά τη φαρμακοκινητική είτε της σιταγλιπτίνης είτε της μετφορμίνης ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της σιταγλιπτίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις σιταγλιπτίνης (βλέπε παράγραφο 5.3). ...

Γαλουχία

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα που θηλάζουν με το συνδυασμό των δραστικών ουσιών αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος. Σε μελέτες που διεξήχθησαν με τις δραστικές ουσίες ξεχωριστά, τόσο η σιταγλιπτίνη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Janumet έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι έχουν αναφερθεί ζάλη και υπνηλία ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές θεραπείας με δισκία Janumet ωστόσο έχει δειχθεί βιοϊσοδυναμία του Janumet με συγχορηγούμενη σιταγλιπτίνη και μετφορμίνη (βλέπε παράγραφο ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών σε υγιή άτομα, εφάπαξ δόσεις έως και 800 mg σιταγλιπτίνης ήταν γενικά καλά ανεκτές. Μικρές αυξήσεις του QTc, που δεν θεωρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες, παρατηρήθηκαν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη, Συνδυασμοί από του στόματος χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μειώνουν την γλυκόζη του αίματος ...

Φαρμακοκινητική

Janumet Μία μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε υγιή άτομα έδιεξε οτι το Janumet (σιταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη), δισκία συνδυασμού, είναι βιοϊσοδύναμα με την συγχορήγηση της φωσφορικής σιταγλιπτίνης και της ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με το Janumet. Σε μελέτες διάρκειας 16 εβδομάδων στις οποίες σκύλοι έλαβαν θεραπεία είτε με μετφορμίνη μόνο ή ένα συνδυασμό μετφορμίνης και σιταγλιπτίνης, δεν παρατηρήθηκε ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεδομένα από ζώα δεν υποστηρίζουν κάποια επίδραση της θεραπείας με σιταγλιπτίνη στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών. Δεν υπάρχουν δεδομένα για τον άνθρωπο.

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Ποβιδόνη Κ29/32 (Ε1201) Νάτριο λαουρυλοθειϊκό Νάτριο στεατυλοφουμαρικό Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Πολυβινυλαλκοόλη Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Αδιαφανείς κυψέλες (PVC/PE/PVDC και αλουμίνιο). Συσκευασίες των 14, 28, 56, 112, 168, 196 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 196 (2 συσκευασίες των 98) και 168 (2 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Janumet 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/08/455/001 EU/1/08/455/002 EU/1/08/455/003 EU/1/08/455/004 EU/1/08/455/005 EU/1/08/455/006 EU/1/08/455/007 EU/1/08/455/015 EU/1/08/455/017 ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28421.02.03	JANUMET F.C.TAB (50+1000)MG/TAB BTx56 (4x14) σε BLISTERS [PVC/PE/PVDC/ALU] σε BLISTERS [PVC/PE/PVDC/ALU]		15,00	17,25	23,78	Merck Sharp & Dohme B.V.
28421.01.03	JANUMET F.C.TAB (50+850)MG/TAB BTx56 (4x14) σε BLISTERS [PVC/PE/PVDC/ALU] σε BLISTERS [PVC/PE/PVDC/ALU]		20,08	23,08	31,80	Merck Sharp & Dohme B.V.