LOPERAMIDE GRINDEKS Σκληρό καψάκιο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Loperamide / Grindeks 2 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 2 mg υδροχλωρικής λοπεραμίδης. Έκδοχο με γνωστή δράση: κάθε καψάκιο περιέχει 95 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Σκληρά καψάκια ζελατίνης αρ. 3 (περίπου 16 mm × 6 mm) με ροζ σώμα και σκούρο πράσινο κάλυμμα, το περιεχόμενο - λευκή σκόνη.

Ενδείξεις

Για τη συμπτωματική θεραπεία της οξείας διάρροιας σε ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Η αρχική δόση είναι 2 καψάκια (4 mg) ακολουθούμενα από 1 καψάκιο (2 mg) μετά από κάθε επόμενη διαρροϊκή κένωση. Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 6 καψάκια (12 mg). ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η υδροχλωρική λοπεραμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Η υδροχλωρική λοπεραμίδη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες να συμβουλεύονται αμέσως γιατρό σε περίπτωση σχηματισμένων και ασυνήθιστα σκληρών κοπράνων ή σε περίπτωση που ο ασθενής σταματήσει να αισθάνεται εντερικές κινήσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μη κλινικά δεδομένα έχουν δείξει ότι η λοπεραμίδη είναι ένα υπόστρωμα Ρ-γλυκοπρωτεΐνης. Ταυτόχρονη χορήγηση λοπεραμίδης (εφάπαξ δόση 16mg) με κινιδίνη ή ριτοναβίρη (αναστολείς της Ρ-γλυκοπρωτεϊνης) είχε ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της υδροχλωρικής λοπεραμίδης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα ...

Γαλουχία

Πολύ μικρά ποσά της λοπεραμίδης εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Η λοπεραμίδη μπορεί να συνταγογραφηθεί προσωρινά κατά τη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Loperamide/Grindeks έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κόπωση, ζάλη ή υπνηλία μπορεί να παρουσιασθούν κατά τη διάρκεια θεραπείας της διάρροιας με υδροχλωρική λοπεραμίδη. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενήλικες και έφηβοι, ηλικίας ≥12 ετών Η ασφάλεια της υδροχλωρικής λοπεραμίδης αξιολογήθηκε σε ένα σύνολο 3076 ενηλίκων και εφήβων ηλικίας ≥12 ετών που συμμετείχαν σε 31 ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες κλινικές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Σε περίπτωση υπερδοσολογίας (συμπεριλαμβανομένης της σχετικής υπερδοσολογίας λόγω ηπατικής δυσλειτουργίας) μπορεί να εμφανιστεί καταστολή του ΚΝΣ (λήθαργος, ανωμαλία συντονισμού, υπνηλία, μύση, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανασταλτικά περισταλτισμού Κωδικός ATC: A07DA03 Μηχανισμός δράσης Η λοπεραμίδη συνδέεται με τους υποδοχείς των οπιούχων στο εντερικό τοίχωμα, ελαττώνοντας έτσι ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το μεγαλύτερο μέρος της λοπεραμίδης απορροφάται από το έντερο, αλλά ως αποτέλεσμα του σημαντικού μεταβολισμού πρώτης διόδου, η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα είναι μόνο περίπου 0,3%. Κατανομή ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που υπερβαίνουν τη μέγιστη έκθεση του ανθρώπου, υποδηλώνοντας σημαντικά μικρή κλινική συσχέτιση. Σε οξείες και χρόνιες μελέτες που διεξήχθησαν με λοπεραμίδη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της υδροχλωρικής λοπεραμίδης στη γονιμότητα στον άνθρωπο. Τα αποτελέσματα μελετών σε ζώα δεν υποδεικνύουν καμία επίδραση της υδροχλωρικής ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μονουδρική λακτόζη Άμυλο αραβοσίτου Μαγνήσιο στεατικό (E572) Κέλυφος καψακίων: Ζελατίνη (E441) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) ...

Ασυμβατότητες

Δεν ισχύει.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Μεγέθη συσκευασιών: 6, 8, 10, 12, 18 ή 20 καψάκια σε συσκευασίες κυψέλης (blister) PVC/Alu συσκευάζονται σε χαρτονένιο κουτί. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AS GRINDEKS, Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvia (Λετονία), Τηλ.: +371 67083205, Φαξ: +371 67083505, E-mail: grindeks@grindeks.lv

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Απρίλιος 2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32895.01.01	LOPERAMIDE/GRINDEKS CAPS 2MG/CAP BT X 6 CAPS (ΣΕ BLISTER PVC/ALU)				2,46	Grindeks AS