BEQVEZ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BEQVEZ 0,79 1,21 × 1013 φορείς γονιδιώματος/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το fidanacogene elaparvovec είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν γονιδιακής θεραπείας το οποίο αποτελείται από ένα ανασυνδυασμένο καψίδιο ιού προερχόμενο από τη συσκευασία γονιδιώματος ενός φυσικά απαντώμενου ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Ένα διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ διάλυμα με pH 6,8 – 7,8 και ωσμωγραμμοριακότητα περίπου 348 mOsm/l. ...

Ενδείξεις

Το BEQVEZ ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής και μέτριας προς σοβαρής μορφής αιμορροφιλίας Β (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα πήξης IX) σε ενήλικες ασθενείς χωρίς ιστορικό αναστολέων του παράγοντα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να πραγματοποιείται σε εξειδικευμένο κέντρο θεραπείας από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας. Η χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος συνιστάται να πραγματοποιείται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργές λοιμώξεις, είτε οξείες, είτε μη ελεγχόμενες χρόνιες (βλ. παράγραφο 4.4). Προχωρημένη ηπατική ίνωση ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Προϋπάρχουσα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα ή ουσίες Η εμπειρία από τη χρήση του fidanacogene elaparvovec σε ασθενείς που λαμβάνουν ηπατοτοξικό φαρμακευτικό προϊόν ...

Κύηση

Δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της κύησης. Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα. Το fidanacogene elaparvovec δεν συνιστάται ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν το fidanacogene elaparvovec απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Το BEQVEZ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η έγχυση του fidanacogene elaparvovec μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Λόγω των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών όπως κεφαλαλγίες και ζάλη που έχουν εκδηλωθεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τη χορήγηση ήταν οι αυξημένες τρανσαμινάσες (43,3%). Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Η ασφάλεια του fidanacogene ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα κλινικών μελετών σχετικά με την υπερδοσολογία του fidanacogene elaparvovec. Συνιστάται στενή κλινική παρατήρηση και παρακολούθηση των εργαστηριακών παραμέτρων (συμπεριλαμβανομένων ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες πήξης αίματος Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί Μηχανισμός δράσης Το fidanacogene elaparvovec είναι μια γονιδιακή θεραπεία που έχει σχεδιαστεί ώστε ...

Φαρμακοκινητική

Τα επίπεδα DNA του φορέα fidanacogene elaparvovec μετρήθηκαν και ποσοτικοποιήθηκαν στο αίμα και σε διάφορες μήτρες απόπτωσης με τη χρήση ποσοτικής αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (qPCR). Αυτός ο προσδιορισμός ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Γενική τοξικότητα Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητα ευρήματα σε μια μελέτη γενικής τοξικότητας διάρκειας 90 ημερών με εφάπαξ ενδοφλέβια δόση σε πιθήκους cynomolgus σε δόσεις έως και 5 × 1012 vg/kg ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για τη γονιμότητα/εμβρυϊκή ανάπτυξη σε ζώα ώστε να τεκμηριωθεί εάν η χρήση σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και κατά τη διάρκεια ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό (Ε339) Δινάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό (Ε339) Χλωριούχο νάτριο Πολοξαμερές 188 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Διάρκεια ζωής

Μη ανοιγμένα κατεψυγμένα φιαλίδια: 3 χρόνια. Μη ανοιγμένα αποψυγμένα φιαλίδια: Τα κατεψυγμένα φιαλίδια στο εσωτερικό κουτί θα χρειαστούν έως και 1 ώρα για να αποψυχθούν σε θερμοκρασία δωματίου ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία -90°C έως -60°C και μεταφέρετε σε θερμοκρασία -100°C έως -60°C. Οι αρχικές συσκευασίες που απομακρύνονται από τη φύλαξη στην κατάψυξη (-90°C έως -60°C) μπορούν να διατηρηθούν σε ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το BEQVEZ παρέχεται σε φιαλίδιο των 2 ml από συμπολυμερές κυκλικής ολεφίνης με ελαστομερές πώμα εισχώρησης και πλαστικό, κουμπωτό καπάκι. Κάθε φιαλίδιο περιέχει επαρκή όγκο ώστε να εξασφαλίζεται 1 ml εξαγώγιμου ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Το BEQVEZ θα πρέπει να μεταφέρεται εντός της εγκατάστασης σε κλειστούς, αδιάρρηκτους και στεγανούς ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1838/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Ιουλίου 2024

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf