IQIRVO Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Iqirvo 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 80 mg ελαφιμπρανόρης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Τα δισκία είναι στρογγυλά, πορτοκαλί, με διάμετρο περίπου 8 mm, φέροντα ανάγλυφη ένδειξη «ELA 80» στη μία πλευρά.

Ενδείξεις

Το Iqirvo ενδείκνυται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς χολικής χολαγγειΐτιδας (PBC) σε συνδυασμό με ουρσοδεοξυχολικό οξύ (UDCA) σε ενήλικες με ανεπαρκή ανταπόκριση στο UDCA ή ως μονοθεραπεία σε ασθενείς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 80 mg μία φορά ημερησίως. Παραληφθείσα δόση Εάν παραλειφθεί μια δόση ελαφιμπρανόρης, ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει τη δόση που παραλείφθηκε και αντ' αυτού να λάβει την ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γνωστή ή πιθανολογούμενη κύηση και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη (βλ. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Συμβάματα που σχετίζονται με το ήπαρ Έχουν αναφερθεί αυξήσεις στις βιοχημικές εξετάσεις του ήπατος, συμπεριλαμβανομένων των τρανσαμινασών και των επιπέδων χολερυθρίνης, σε συμμετέχοντες που έλαβαν ελαφιμπρανόρη. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Με βάση μελέτες in vitro και in vivo, δεν αναμένεται κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση φαρμάκου-φαρμάκου από τη συγχορήγηση της ελαφιμπρανόρης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ελαφιμπρανόρης σε εγκύους. Μελέτες σε έγκυα ζώα με ελαφιμπρανόρη κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (απώλεια εμβρύου, δυσπλασίες, θνησιγένειες ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ελαφιμπρανόρη ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της ελαφιμπρανόρης ή των μεταβολιτών της στο γάλα ζώων, αλλά ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ελαφιμπρανόρη δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με ελαφιμπρανόρη (n=108) και οι οποίες εμφανίστηκαν σε ποσοστό μεγαλύτερο του 10% των συμμετεχόντων ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υποψίας υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και θα πρέπει να ξεκινήσει η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία και υποστηρικτική φροντίδα.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Θεραπεία παθήσεων χολής και ήπατος, Άλλα φάρμακα για την θεραπεία παθήσεων των χοληφόρων Κωδικός ATC: A05AX06 Μηχανισμός δράσης Η ελαφιμπρανόρη και ο κύριος ...

Φαρμακοκινητική

Η συγκέντρωση της ελαφιμπρανόρης στο πλάσμα (AUC) αυξάνεται αναλογικά από 50 έως 360 mg (0,6 έως 4,5 φορές τη συνιστώμενη δόση). Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται έως την 14η ημέρα μετά τη χορήγηση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ανθρώπινα δεδομένα σχετικά με την επίδραση της ελαφιμπρανόρης στη γονιμότητα. Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιδράσεις στη γονιμότητα ή την ικανότητα ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο δισκίων: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη Κροσκαρμελλόζη νατρίου Άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο Λεπτό υμένιο: Πολυβινυλική αλκοόλη – μερικώς υδρολυμένη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη 40 ml από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με ανθεκτικό στα παιδιά, βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο. Κάθε φιάλη περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Ipsen Pharma, 65 quai George Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Γαλλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1855/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf