AKANTIOR Οφθαλμικές σταγόνες (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

AKANTIOR 0,8 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 0,8 mg πολιεξανίδης (0,08% βάρος κατά βάρος). Μία σταγόνα (περίπου 0,032 g) περιέχει κατά μέσο όρο 0,025 mg πολιεξανίδης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε σταγόνα του διαλύματος ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης (οφθαλμικές σταγόνες). Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, πρακτικά ελεύθερο ορατών σωματιδίων. pH: 5,6‑6,0 Ωσμωγραμμομοριακότητα: 270‑330 mOsmol/kg

Ενδείξεις

Το AKANTIOR ενδείκνυται για τη θεραπεία της κερατίτιδας από Acanthamoeba σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 12 ετών.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το AKANTIOR πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρούς έμπειρους στη διάγνωση και θεραπεία της κερατίτιδας από Acanthamoeba. Δοσολογία Το AKANTIOR πρέπει να ξεκινήσει όσο το δυνατόν νωρίτερα στην ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Άτομα με επείγουσα ανάγκη οφθαλμικής χειρουργικής επέμβασης λόγω προχωρημένης κερατίτιδας από Acanthamoeba ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το AKANTIOR μπορεί να προκαλέσει ήπια έως μέτρια δυσφορία του ματιού (όπως άλγος του οφθαλμού) και ερυθρότητα του οφθαλμού. Πρέπει να γίνεται σύσταση στον ασθενή να επικοινωνήσει με τον ιατρό σε περίπτωση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Τοπικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν μπορούν να αποκλειστούν. Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά προϊόντα, ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της πολιεξανίδης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα με τη χρήση από στόματος χορήγησης δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η πολιεξανίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία με το AKANTIOR, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το AKANTIOR έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, καθώς μπορεί να προκαλέσει προσωρινή θολή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης, οι οποίες αναμένεται να διαρκέσουν λίγα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι άλγος του οφθαλμού (13,0%) και υπεραιμία του οφθαλμού (11,6%). Οι πιο σοβαρές είναι διάτρηση κερατοειδούς (1,4%), μεταμόσχευση κερατοειδούς ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία στον άνθρωπο· υπερδοσολογία είναι απίθανο να προκύψει μετά από οφθαλμική χορήγηση. Εάν προκύψει υπερδοσολογία, η θεραπεία πρέπει να είναι ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, άλλα αντιλοιμώδη Κωδικός ATC: S01AX24 Η κερατίτιδα από Acanthamoeba είναι μια βαριά, προοδευτική λοίμωξη του κερατοειδούς που χαρακτηρίζεται ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική δεν μελετήθηκε. Το AKANTIOR προορίζεται για τοπική οφθαλμική εφαρμογή. Η συστηματική απορρόφηση της πολιεξανίδης αναμένεται να είναι ασήμαντη μετά την τοπική χορήγηση στον οφθαλμό.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της πολιεξανίδης στην ανθρώπινη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό Φωσφορικό δινάτριο δωδεκαένυδρο Χλωριούχο νάτριο Κεκαθαρμένο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια. Μετά το άνοιγμα του φακελίσκου: Μετά το άνοιγμα του εξωτερικού φακελίσκου, οι περιέκτες μίας δόσης πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός 28 ημερών (μετά το πέρας αυτής της περιόδου, οι αχρησιμοποίητοι ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το AKANTIOR περιέχεται σε περιέκτες μίας δόσης από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE) γεμισμένους με διάλυμα 0,3 ml. Οι περιέκτες μίας δόσης χυτεύονται σε σφραγισμένες ταινίες των 5 μονάδων, οι οποίες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

SIFI S.p.A., Via Ercole Patti, 36, 95025 Aci SantAntonio (CT), Ιταλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1840/001 EU/1/24/1840/002 EU/1/24/1840/003

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf