TAVLESSE Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

TAVLESSE 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. TAVLESSE 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

TAVLESSE 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 126,2 mg εξαϋδρικού δινατρίου φοσταματινίμπης που ισοδυναμούν με 100 mg φοσταματινίμπης Έκδοχο(α) ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. TAVLESSE 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Σκούρα πορτοκαλί, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περίπου 9,0 mm, με χαραγμένη ...

Ενδείξεις

Το TAVLESSE ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας αυτοάνοσης θρομβοπενίας (ITP) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είναι ανθεκτικοί σε άλλες θεραπείες (βλ. παράγραφο 5.1).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με φοσταματινίμπη πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία αιματολογικών παθήσεων. Δοσολογία Η δοσολογία της φοσταματινίμπης πρέπει να εξατομικεύεται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι πληροφορίες προέρχονται από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε πληθυσμούς με χρόνια αυτοάνοση θρομβοπενία, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά. Υπέρταση Από το εύρος των δόσεων που μελετήθηκαν σε ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φοσταματινίμπη Η ταυτόχρονη χρήση ριφαμπικίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4 (600 mg μία φορά την ημέρα επί 8 ημέρες) με εφάπαξ δόση 150 mg φοσταματινίμπης ...

Κύηση

Σύμφωνα με τα ευρήματα μελετών σε ζώα και τον μηχανισμό δράσης της, η φοσταματινίμπη μπορεί να προκαλέσει εμβρυική βλάβη όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα. Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να ενημερώνονται σχετικά ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η φοσταματινίμπη/οι μεταβολίτες αυτής απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα από ζώα έδειξαν έκκριση των μεταβολιτών της φοσταματινίμπης ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η φοσταματινίμπη δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Εάν ζαλίζονται, οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με ITP, παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ των οποίων εμπύρετη ουδετεροπενία, διάρροια, πνευμονία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία φοσταματινίμπης και η ποσότητα του R406 που αποβάλλεται με την αιμοκάθαρση είναι αμελητέα. Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας από το κλινικό πρόγραμμα. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, λοιπά συστημικά αιμοστατικά Κωδικός ATC: B02BX09 Μηχανισμός δράσης Η αποτελεσματικότητα της φοσταματινίμπης οφείλεται στον κύριο μεταβολίτη ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από την από του στόματος χορήγηση, το προφάρμακο φοσταματινίμπης μετατρέπεται ταχέως στον ενεργό του μεταβολίτη R406, πιθανώς μέσω των εντερικών ενζύμων. Μετά από την από του στόματος χορήγηση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε δύο μελέτες διάρκειας 4 εβδομάδων χορήγησης φοσταματινίμπης σε αρουραίους (με άλατα ασβεστίου ή νατρίου), παρατηρήθηκε χονδροδυστροφία της κεφαλής του μηριαίου σε ορισμένα ζώα στην ομάδα υψηλότερης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά τη λήψη της ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μαννιτόλη Όξινο ανθρακικό νάτριο Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου Α) Ποβιδόνη (K30) Μαγνήσιο στεατικό Eπικάλυψη με λεπτό υμένιο: Πολυβινυλαλκοόλη Τιτανίου διοξείδιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία η οποία προστατεύει από την υγρασία. Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με κάλυμμα από φύλλο αλουμινίου για σφράγιση ασφαλείας και λευκό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, με δύο λευκά αδιαφανή κάνιστρα από ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Instituto Grifols, S.A., Can Guasc, 2 Parets del Vallès, 08150 Barcelona - Ισπανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

TAVLESSE100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/19/1405/001 TAVLESSE150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/19/1405/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Ιανουαρίου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf