LOJUXTA Σκληρό καψάκιo (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Lojuxta 5 mg σκληρά καψάκια. Lojuxta 10 mg σκληρά καψάκια. Lojuxta 20 mg σκληρά καψάκια. Lojuxta 30 mg σκληρά καψάκια. Lojuxta 40 mg σκληρά καψάκια. Lojuxta 60 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Lojuxta 5 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μεσυλική λομιταπίδη ισοδύναμη με 5 mg λομιταπίδης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 70,12 mg λακτόζης (μονοένυδρης) (βλ. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιo. Lojuxta 5 mg σκληρά καψάκια: Σκληρό καψάκιο των 19,4 mm με πορτοκαλί καπάκι, το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «A733», και με πορτοκαλί σώμα το οποίο φέρει τυπωμένη ...

Ενδείξεις

Το Lojuxta ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HoFH) ως συμπληρωματική θεραπεία σε διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά και σε άλλα αντιλιπιδικά φαρμακευτικά ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Lojuxta πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση λιπιδικών διαταραχών. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg άπαξ ημερησίως. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και ασθενείς με ιστορικό μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μη φυσιολογικά ηπατικά ένζυμα Η λομιταπίδη μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων αμινοτρανσφεράσης αλανίνης [ALT] και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), καθώς και ηπατική στεάτωση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντωνστη λομιταπίδη και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Πίνακας 2. Αλληλεπιδράσεις του Lojuxta με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Φαρμακευτικά ...

Κύηση

Το Lojuxta αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεν υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα σχετικά με τη χορήγησή του σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπτυξιακή τοξικότητα (τερατογένεση, ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η λομιταπίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεδομένης της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών που διαπιστώθηκε στις μελέτες της λομιταπίδης σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3), πρέπει να αποφασιστεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Lojuxta έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία ήταν τα μη φυσιολογικά επίπεδα των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (βλ. παράγραφο 4.4). Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να λαμβάνει συμπτωματική θεραπεία και να εφαρμόζονται υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υπολιπιδαιμικοί παράγοντες, άλλοι υπολιπιδαιμικοί παράγοντες Κωδικός ATC: C10AX12 Μηχανισμός δράσης Η λομιταπίδη είναι εκλεκτικός αναστολέας της μικροσωμιακής ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λομιταπίδης από το στόμα είναι 7%. Η δραστική ουσία δεν απορροφάται μόνο μέσω της διείσδυσής της διαμέσου του εντερικού φραγμού. Πρωταρχικό ρόλο στην απορρόφησή ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων χορηγούμενων από το στόμα που διενεργήθηκαν σε τρωκτικά και σκύλους, το βασικό εύρημα που σχετίζεται με το φάρμακο ήταν η συσσώρευση λιπιδίων στο λεπτό έντερο ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Χρήση σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να επιβεβαιώνεται η απουσία εγκυμοσύνης, να παρέχεται κατάλληλη ενημέρωση σχετικά με ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου) Νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπου Α) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μονοένυδρη λακτόζη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο Κέλυφος ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με αεροστεγές σφράγισμα από πολυεστέρα/φύλλο αλουμινίου/χαρτόνι και βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο. Η συσκευασία περιλαμβάνει: 28 καψάκια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Ιταλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/13/851/001– Lojuxta 5 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/851/002 – Lojuxta 10 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/851/003 – Lojuxta 20 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/851/004 – Lojuxta 30 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/851/005 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιουλίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Μαΐου 2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf