ELAHERE Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ELAHERE 5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 5 mg μιρβετουξιμάμπης σοραβτανσίνης. Ένα φιαλίδιο περιέχει 100 mg μιρβετουξιμάμπης σοραβτανσίνης σε 20 ml. Η μιρβετουξιμάμπη σοραβτανσίνη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το ELAHERE ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με θετικό στον υποδοχέα άλφα του φολικού οξέος (FRα), ανθεκτικό στην πλατίνα, υψηλής κακοήθειας, ορώδη επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η χορήγηση του ELAHERE πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Επιλογή ασθενών Οι επιλέξιμες ασθενείς θα πρέπει να έχουν καθορισμένη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Οφθαλμικές ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων με το ELAHERE. Το DM4 είναι υπόστρωμα του CYP3A4. Η ταυτόχρονη χρήση του ELAHERE με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 μπορεί να αυξήσει ...

Κύηση

Βάσει του μηχανισμού δράσης της, η μιρβετουξιμάμπη σοραβτανσίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο ασθενή επειδή περιέχει μια γονοτοξική ένωση (DM4) και επηρεάζει τα ενεργά ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η μιρβετουξιμάμπη σοραβτανσίνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στο νεογέννητο/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί, καθώς είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το ELAHERE έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν διαταραχές της όρασης, περιφερική νευροπάθεια, κόπωση ή ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη μιρβετουξιμάμπη σοραβτανσίνη ήταν θάμβος οράσεως (43%), ναυτία (41%), διάρροια (39%), κόπωση (35%), κοιλιακό άλγος (30%), κερατοειδοπάθεια ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει γνωστή θεραπεία/γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με μιρβετουξιμάμπη σοραβτανσίνη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα και συζεύγματα αντισώματος-φαρμάκου, άλλα μονοκλωνικά αντισώματα και συζεύγματα αντισώματος-φαρμάκου ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική χαρακτηρίστηκε αφού χορηγήθηκαν στις ασθενείς δόσεις μιρβετουξιμάμπης σοραβτανσίνης 0,161 mg/kg έως 8,71 mg/kg AIBW (δηλαδή 0,0268 φορές έως 1,45 φορές την εγκεκριμένη συνιστώμενη δόση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα όργανα-στόχοι που εντοπίστηκαν με τη χορήγηση εφάπαξ δόσης μιρβετουξιμάμπης σοραβτανσίνης σε πιθήκους cynomolgus περιορίζονταν στο δέρμα και στην κυτταρική εξάντληση του μυελού των οστών και του λεμφικού ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη Η κατάσταση κύησης σε ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να επαληθεύεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με μιρβετουξιμάμπη σοραβτανσίνη. Οι ασθενείς ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Οξικό οξύ κρυσταλλικό (E260) Νάτριο οξικό (E262) Σακχαρόζη Πολυσορβικό 20 (E432) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Το ELAHERE είναι ασύμβατο με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην ...

Διάρκεια ζωής

Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 5 χρόνια Αραιωμένο διάλυμα: Μετά την αραίωση η χημική και φυσική σταθερότητα έχει καταδειχθεί για συγκέντρωση μεταξύ 1 mg/ml και 2 mg/ml για 8 ώρες στους 15°C-25°C ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετέ σε όρθια θέση σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου με αποσπώμενο πώμα πολυπροπυλενίου χρώματος μπλε ρουά, που περιέχει 20 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το ELAHERE είναι ένα κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν. Ακολουθήστε τις ισχύουσες ιδιαίτερες διαδικασίες χειρισμού και απόρριψης. Προετοιμασία: Υπολογίστε τη δόση (mg) (βάσει του AIBW της ασθενούς), ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1866/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf