CYSTAGON Σκληρό καψάκιο (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

CYSTAGON 50 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50mg κυστεαμίνης (ως διτρυγική μερκαπταμίνη). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Λευκά, αδιαφανή σκληρά καψάκια στο κυρίως μέρος των οποίων αναγράφεται CYSTA 50 και στο κάλυμμα RECORDATI RARE DISEASES.

Ενδείξεις

Το CYSTAGON ενδείκνυται για την αντιμετώπιση αποδεδειγμένης νεφροπαθούς κυστίνωσης. Η κυστεαμίνη μειώνει την συσσώρευση κυστίνης σε ορισμένα κύτταρα (π.χ. λευκοκύτταρα, ηπατικά κύτταρα, μυικές ίνες και ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπευτική αγωγή με CYSTAGON πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη θεραπεία της κυστίνωσης. Ο στόχος της θεραπείας είναι να διατηρήσει τα επίπεδα κυστίνης των λευκοκυττάρων κάτω ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η χρήση του CYSTAGON αντενδείκνυται κατά το θηλασμό. Το CYSTAGON δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Για μέγιστη αποτελεσματικότητα, η θεραπευτική αγωγή με CYSTAGON πρέπει να αρχίσει αμέσως μετά την επιβεβαίωση της διάγνωσης της νεφροπαθούς κυστίνωσης. Η νεφροπαθής κυστίνωση πρέπει να διαγνωσθεί τόσο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Το CYSTAGON μπορεί να χορηγηθεί μαζί με ηλεκτρολύτες και μεταλλικά υποκατάστατα απαραίτητα για την αντιμετώπιση του συνδρόμου Fanconi καθώς και με βιταμίνη ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της διτρυγικής κυστεαμίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της τερατογένεσης (βλέπε παράγραφο 5.3). ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστή η έκκριση του CYSTAGON στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, δεδομένων των αποτελεσμάτων μελετών σε ζώα σε θηλάζουσες μητέρες και νεογέννητα (βλέπε παράγραφο 5.3), αντενδείκνυται ο θηλασμός στις ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το CYSTAGON έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Το CYSTAGON μπορεί να προκαλέσει υπνηλία. Με την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να ασχοληθούν με ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίπου το 35% των ασθενών αναμένεται να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι ενέργειες αυτές εμπλέκουν το γαστρεντερικό και το κεντρικό νευρικό σύστημα. Όταν αυτές παρατηρούνται κατά την έναρξη της ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία κυστεαμίνης είναι δυνατό να προκαλέσει λήθαργο. Σε τέτοια περίπτωση, το αναπνευστικό και το καρδιαγγειακό σύστημα θα πρέπει να υποστηριχθούν ανάλογα. Δεν υπάρχει γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Πεπτική οδός και προϊόν μεταβολισμού Κωδικός ATC: Α16ΑΑ04 Φυσιολογικά άτομα και άτομα ετερόζυγα για κυστίνωση έχουν επίπεδα κυστίνης των λευκοκυττάρων <0,2, και ...

Φαρμακοκινητική

Ύστερα από του στόματος χορήγηση μιας δόσης διτρυγικής κυστεαμίνης ισοδύναμης με 1,05 g ελεύθερης βάσης κυστεαμίνης σε υγιείς εθελοντές, οι μέσες (±μέση παρέκκλιση) τιμές για τη μέγιστη τιμή χρόνου και ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Έχουν διενεργηθεί μελέτες γονοτοξικότητας: μολονότι σε δημοσιευμένες μελέτες με χρήση κυστεαμίνης, έχει αναφερθεί αρχή χρωμοσωματικών παρεκκλίσεων σε καλλιεργημένες ευκαριωτικές κυτταρικές γραμμές, ειδικές ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Mικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άμυλο προζελατινοποιημένο Στεατικό μαγνήσιο/δωδεκανικό θειικό νάτριο Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Κροσκαρμελοζικό νάτριο Κέλυφος καψακίου: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδια από HDPE (υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο), των 100 και 500 λευκών αδιαφανών σκληρών καψακίων. Ένα αποξηραντικό μέσο που περιέχει μαύρο ενεργοποιημένο άνθρακα και κόκκους από κολλοειδές πυρίτιο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Recordati Rare Diseases, Tour Hekla, 52, Avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, Γαλλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/97/039/001 (100 σκληρά καψάκια ανά φιάλη) EU/1/97/039/002 (500 σκληρά καψάκια ανά φιάλη)

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουνίου 1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Ιουνίου 2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf