SIALANAR Πόσιμο διάλυμα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Sialanar 320 μικρογραμμάρια/ml πόσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml περιέχει 400 μικρογραμμάρια βρωμιδίου του γλυκοπυρρονίου ισοδύναμου με 320 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε ml περιέχει 2,3 mg βενζοϊκού νατρίου (Ε211). Για ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Συμπτωματική θεραπεία της σοβαρής σιελόρροιας (χρόνια παθολογική εκροή σιέλου) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 ετών και άνω με χρόνιες νευρολογικές διαταραχές.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Sialanar θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρούς με πείρα στη διαχείριση παιδιατρικών ασθενών με νευρολογικές διαταραχές. Δοσολογία Λόγω της έλλειψης δεδομένων σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση και θηλασμός. Γλαύκωμα. Κατακράτηση ούρων. Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (eGFR <30 ml/min/1,73m²), συμπεριλαμβανομένων ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αντιχολινεργικές επιδράσεις Οι αντιχολινεργικές επιδράσεις όπως κατακράτηση ούρων, δυσκοιλιότητα και υπερθέρμανση λόγω αναστολής της εφίδρωσης μπορεί να είναι δοσοεξαρτώμενες και δύσκολο να αξιολογηθούν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Παιδιατρικός πληθυσμός Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην παιδιατρική ηλικιακή ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα για τη χρήση του Sialanar στις έγκυες γυναίκες. Η αξιολόγηση των τελικών σημείων στην αναπαραγωγή για το γλυκοπυρρόνιο είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 5.3). Το γλυκοπυρρόνιο ...

Γαλουχία

Η ασφάλεια στον θηλασμό δεν έχει τεκμηριωθεί. Η χρήση κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν ενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Sialanar έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι αντιχολινεργικές επιδράσεις του γλυκοπυρρονίου μπορεί να προκαλέσουν θαμπή όραση, ζάλη και άλλες επιδράσεις που μπορεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη της εικόνας ασφάλειας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές με το γλυκοπυρρόνιο λόγω των γνωστών φαρμακοδυναμικών αντιχολινεργικών επιδράσεων. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ξηροστομία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Η υπερδοσολογία γλυκοπυρρονίου μπορεί να προκαλέσει αντιχολινεργικό σύνδρομο, λόγω της αναστολής της χολινεργικής νευροδιαβίβασης στις θέσεις μουσκαρινικών υποδοχέων. Οι κλινικές εκδηλώσεις ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φαρμακευτικά προϊόντα για λειτουργικές γαστρεντερικές διαταραχές, συνθετικά αντιχολινεργικά, ενώσεις τεταρτοταγούς αμμωνίου Κωδικός ATC: A03AB02 Μηχανισμός δράσης ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η μέση απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του γλυκοπυρρονίου με σύγκριση εφάπαξ από στόματος δόσης 50 μg/kg και εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 5 μg/kg ήταν χαμηλή σε περίπου 3% (εύρος 1,3–13,3%) ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν για το Sialanar μη κλινικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από μελέτες γονοτοξικότητας ή καρκινογένεσης. Τα περιορισμένα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Πριν από τη θεραπεία γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης, κατά περίπτωση. Γονιμότητα Δεν διατίθενται ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Βενζοϊκό νάτριο (E211) Άρωμα σμέουρου (περιέχον προπυλενογλυκόλη E1520) Σουκραλόζη (E955) Κιτρικό οξύ (E330) Κεκαθαρμένο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

3 έτη. 2 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Πορτοκαλί γυάλινη φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με προστασία ανοίγματος και ταινία διογκωμένου πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας. Η φιάλη περιέχει 60 ml ή 250 ml ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Proveca Pharma Limited, 2 Dublin Landings, North Wall Quay, Dublin 1, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/16/1135/001 (250 ml φιάλη) EU/1/16/1135/002 (60 ml φιάλη)

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Σεπτεμβρίου 2016 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Ιουνίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf