XROMI Πόσιμο διάλυμα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Xromi 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml διαλύματος περιέχει 100 mg υδροξυκαρβαμίδης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Ένα ml διαλύματος περιέχει 0,5 mg παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο έως ωχρό κίτρινο, παχύρρευστο υγρό.

Ενδείξεις

Το Xromi ενδείκνυται για την πρόληψη αγγειοαποφρακτικών επιπλοκών της δρεπανοκυτταρικής νόσου σε ασθενείς ηλικίας άνω των 9 μηνών.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η επίβλεψη της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό ή άλλον επαγγελματία υγείας, με πείρα στη διαχείριση ασθενών με δρεπανοκυτταρική νόσο. Δοσολογία Η δοσολογία διαμορφώνεται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Kατηγορία C κατά Child-Pugh). Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl <30 ml/min). ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Καταστολή του μυελού των οστών Η πλήρης αιματολογική εικόνα, περιλαμβανομένης της εξέτασης του μυελού των οστών, εφόσον ενδείκνυται, καθώς και της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας, πρέπει να προσδιορίζονται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η μυελοκατασταλτική δράση ενδέχεται να ενισχύεται από προηγούμενη ή συντρέχουσα ακτινοθεραπεία ή κυτταροτοξική θεραπεία. Η συντρέχουσα χρήση υδροξυκαρβαμίδης και άλλων μυελοκατασταλτικών φαρμακευτικών ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Οι ασθενείς που λαμβάνουν υδροξυκαρβαμίδη πρέπει να ενημερώνονται για τους κινδύνους για το έμβρυο. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ...

Γαλουχία

Η υδροξυκαρβαμίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω των πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η υδροξυκαρβαμίδη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη, συνιστάται οι ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το προφίλ ασφάλειας της υδροξυκαρβαμίδης στη δρεπανοκυτταρική νόσο τεκμηριώθηκε βάσει κλινικών μελετών και επιβεβαιώθηκε από μελέτες κοόρτης με τη συμμετοχή έως 1935 ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Οξεία βλεννογονοδερματική τοξικότητα έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν υδροξυκαρβαμίδη σε δόση αρκετές φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη. Παρατηρήθηκε ευαισθησία, ιώδες ερύθημα, οίδημα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασιακοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασιακοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01XX05 Μηχανισμός δράσης Η υδροξυκαρβαμίδη είναι από του στόματος λαμβανόμενος αντινεοπλασιακός ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από χορήγηση από του στόματος, η υδροξυκαρβαμίδη απορροφάται άμεσα από τον γαστρεντερικό σωλήνα. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρούνται εντός 2 ωρών και εντός 24 ωρών οι συγκεντρώσεις ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι προκλινικές μελέτες τοξικότητας κατέδειξαν ότι η συχνότερη παρατηρηθείσα επίδραση σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους είναι η καταστολή του μυελού των οστών. Σε ορισμένα είδη παρατηρήθηκαν επίσης καρδιαγγειακές ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη σύνθεση του DNA, όπως η υδροξυκαρβαμίδη, ενδέχεται να αποτελούν ισχυρές μεταλλαξιογόνες δραστικές ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ξανθάνης κόμμι (E415) Σουκραλόζη (E955) Βελτιωτικό γεύσης φράουλα Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) Νατρίου υδροξείδιο (E524) Ύδωρ κεκαθαρμένο

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα: 12 εβδομάδες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C).

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινη φιάλη κεχριμπαρένιου χρώματος τύπου III με πώμα ασφαλείας ανθεκτικό στη χρήση από παιδιά (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με εκτεταμένη επένδυση πολυαιθυλενίου) που περιέχει 150 ml πόσιμου διαλύματος. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ασφαλής χειρισμός Τα άτομα που χειρίζονται την υδροξυκαρβαμίδη πρέπει να πλένουν τα χέρια τους πριν και μετά από τη χορήγηση της δόσης. Για να μειωθεί ο κίνδυνος έκθεσης, οι γονείς και οι φροντιστές πρέπει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Nova Laboratories Ireland Limited, 3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/19/1366/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Ιουλίου 2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf