FINLEE Διασπειρόμενο δισκίο (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Finlee 10 mg διασπειρόμενα δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει δαμπραφενίμπη μεσιλική που ισοδυναμεί με 10 mg δαμπραφενίμπη. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει <0,00078 mg βενζυλική αλκοόλη. Για ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διασπειρόμενο δισκίο. Λευκό προς ελαφρώς κίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο 6 mm με χαραγμένο «D» στην μία πλευρά και «NVR» στην άλλη.

Ενδείξεις

Γλοίωμα χαμηλής κακοήθειας Το Finlee σε συνδυασμό με τραμετινίμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 1 έτους και άνω με γλοίωμα χαμηλής κακοήθειας (LGG) με μετάλλαξη BRAF V600E που ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Finlee θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από εκπαιδευμένο ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Πριν τη χορήγηση του Finlee, θα πρέπει να έχει επιβεβαιωθεί ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Finlee προορίζεται για χρήση σε συνδυασμό με τραμετινίμπη κόνις για πόσιμο διάλυμα καθώς υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη μονοθεραπεία με δαμπραφενίμπη και τη μονοθεραπεία με ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη δαμπραφενίμπη Η δαμπραφενίμπη αποτελεί υπόστρωμα των μεταβολικών ενζύμων CYP2C8 και CYP3A4, ενώ ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της δαμπραφενίμπης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα και τοξικότητα στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, που συμπεριλαμβάνει τερατογόνες επιδράσεις ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το δαμπραφενίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η δαμπραφενίμπη, ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η δαμπραφενίμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η κλινική κατάσταση των ασθενών και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών της δαμπραφενίμπης θα πρέπει να λαμβάνονται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές μελέτες παιδιατρικών ασθενών που έλαβαν δαμπραφενίμπη σε συνδυασμό με τραμετινίμπη, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αναφέρθηκαν σε συχνότητα ≥20%) ήταν: ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα οξείας υπερδοσολογίας σε παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν δαμπραφενίμπη σε συνδυασμό με τραμετινίμπη σε κλινικές μελέτες. Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, αναστολείς της κινάσης σερίνης-θρεονίνης του γονιδίου B-Raf Κωδικός ATC: L01EC02 Μηχανισμός ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δαμπραφενίμπης έχουν καθοριστεί κυρίως σε ενήλικους ασθενείς με τη χρήση του στερεού (καψάκιο) σκευάσματος. Η φαρμακοκινητική της δαμπραφενίμπης μετά από εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης με τη δαμπραφενίμπη. Η δαμπραφενίμπη δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο με τη χρήση in vitro δοκιμασιών σε βακτήρια και καλλιεργημένα κύτταρα θηλαστικών ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 εβδομάδες ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μαννιτόλη (E421) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Κροσποβιδόνη (E1202) Υπρομελλόζη (E464) Ακεσουλφαμικό κάλιο (E950) Στεατικό μαγνήσιο (E470b) Τεχνητή γεύση μούρου (μαλτοδεξτρίνη, προπυλενική γλυκόλη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

Διασπειρόμενο δισκίο: 2 χρόνια. Εναιώρημα διασπειρόμενων δισκίων: Να χρησιμοποιείται εντός 30 λεπτών από την ετοιμασία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Αδιαφανής λευκή φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με προστατευτικό για παιδιά βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο και αφυγραντικό σίλικα τζελ. Κάθε φιάλη περιέχει 210 διασπειρόμενα δισκία και δύο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Προετοιμασία για το εναιώρημα με διασπειρόμενα δισκία: Η συνταγογραφημένη δόση των διασπειρόμενων δισκίων Finlee πρέπει να τοποθετείται στο δοσιμετρικό κύπελλο (30 ml) που περιέχει περίπου 5 ml ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1767/001-002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

15 Νοεμβρίου 2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf