PREGABALIN VIATRIS Καψάκιο, σκληρό (2024)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Pregabalin Viatris 25 mg σκληρά καψάκια. Pregabalin Viatris 50 mg σκληρά καψάκια. Pregabalin Viatris 75 mg σκληρά καψάκια. Pregabalin Viatris 100 mg σκληρά καψάκια. Pregabalin Viatris 150 mg σκληρά καψάκια. ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
<u>Pregabalin Viatris 25 mg σκληρά καψάκια:</u> Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg πρεγκαμπαλίνης. <u>Pregabalin Viatris 50 mg σκληρά καψάκια:</u> Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg πρεγκαμπαλίνης. <u> ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Καψάκιο, σκληρό. <u>Pregabalin Viatris 25 mg σκληρά καψάκια:</u> Καψάκιο αρ. 4 ζελατίνης σκληρού κελύφους, με ανοιχτό ροδακινί αδιαφανές πώμα και λευκό αδιαφανές σώμα, το οποίο περιέχει σκόνη λευκού έως ...
Ενδείξεις
Νευροπαθητικός πόνος Το Pregabalin Viatris ενδείκνυται για τη θεραπεία του περιφερικού και κεντρικού νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες. Επιληψία Το Pregabalin Viatris ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Η δόση κυμαίνεται από 150 έως 600 mg ημερησίως, χορηγούμενα είτε σε δύο ή σε τρεις διηρημένες δόσεις. Νευροπαθητικός πόνος Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη μπορεί να αρχίσει με μία δόση των 150 mg ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Δερματικές αντιδράσεις Σε σχέση με τη θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη έχουν αναφερθεί σπάνια σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCAR), στις οποίες περιλαμβάνονται το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η πρεγκαμπαλίνη, δεν είναι πιθανό να προκαλέσει ή να υποστεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις, καθώς απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα, υφίσταται ασήμαντο μεταβολισμό στον άνθρωπο (<2% της δόσης ...
Κύηση
Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Έχει καταδειχθεί ότι η πρεγκαμπαλίνη διαπερνά τον πλακούντα στους αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.2). Η πρεγκαμπαλίνη ...
Γαλουχία
Η πρεγκαμπαλίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Η επίδραση της πρεγκαμπαλίνης στα νεογνά/βρέφη είναι άγνωστη. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Pregabalin Viatris μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Το Pregabalin Viatris μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία και επομένως, μπορεί να επηρεάσει ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Στο κλινικό πρόγραμμα της πρεγκαμπαλίνης συμμετείχαν πάνω από 8900 ασθενείς που εξετέθησαν στην πρεγκαμπαλίνη, εκ των οποίων πάνω από 5600 συμμετείχαν σε διπλά-τυφλές μελέτες, ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα Στην αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες είχαν παρατηρηθεί με την υπερδοσολογία της πρεγκαμπαλίνης, ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Αναλγητικά, άλλα αναλγητικά και αντιπυρετικά <b>Κωδικός ATC:</b> N02BF02 Η δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη είναι ανάλογο του γ-αμινοβουτυρικού οξέος [(S)3(αμινομέθυλ) ...
Φαρμακοκινητική
Η φαρμακοκινητική της πρεγκαμπαλίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι παρόμοια σε υγιείς εθελοντές, σε επιληπτικούς ασθενείς, που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα και σε ασθενείς με χρόνιο πόνο. Απορρόφηση ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε συνήθεις φαρμακολογικές μελέτες ασφαλείας σε ζώα, η πρεγκαμπαλίνη ήταν καλώς ανεκτή σε ανάλογες δόσεις, με αυτές που χρησιμοποιούνται στην κλινική πράξη. Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δοσολογίας, ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4). Γονιμότητα Δεν ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
<u>Περιεχόμενο των καψακίων:</u> Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Άμυλο αραβοσίτου Τάλκης <u>Κέλυφος καψακίων:</u> Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) Διοξείδιο τιτανίου (E171) Ερυθροσίνη (E127) Ζελατίνη Λαουρυλοθειικό ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Διάρκεια ζωής
3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
<u>Κυψέλη (blister):</u> Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. <u>Φιάλη:</u> Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
<u>Pregabalin Viatris 25 mg σκληρά καψάκια:</u> Συσκευασία κυψελών από PVC/PVDC/αλουμίνιο, που περιέχει 14, 21, 56, 84 και 100 σκληρά καψάκια. Συσκευασία διάτρητων κυψελών μονάδων δόσης από PVC/PVDC/αλουμίνιο, ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ιρλανδία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
<u>Pregabalin Viatris 25 mg σκληρά καψάκια:</u> EU/1/15/997/001 EU/1/15/997/002 EU/1/15/997/003 EU/1/15/997/004 EU/1/15/997/005 EU/1/15/997/006 EU/1/15/997/007 EU/1/15/997/008 <u>Pregabalin Viatris 50 ...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιούνιος 2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 3 Απριλίου 2020
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
