HYMPAVZI Ενέσιμο διάλυμα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Hympavzi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Hympavzi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Hympavzi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 150 mg μαρστασιμάμπης σε 1 ml διαλύματος. Hympavzi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα με pH 5,8.

Ενδείξεις

Το Hympavzi ενδείκνυται για την τυπική προφυλακτική θεραπεία από αιμορραγικά επεισόδια σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, με βάρος τουλάχιστον 35 kg, με: σοβαρή αιμορροφιλία A (συγγενής ανεπάρκεια του ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας. Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται σε μη αιμορραγική κατάσταση. Δοσολογία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Θρομβοεμβολικά ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων με τη μαρστασιμάμπη. Η κάθαρση της μαρστασιμάμπης, ως μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb), αναμένεται να επιτευχθεί μέσω καταβολικών οδών. Κατά συνέπεια, ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες σχετικά με τη χρήση της μαρστασιμάμπης σε εγκύους. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με μαρστασιμάμπη. Δεν είναι γνωστό εάν το Hympavzi μπορεί να προκαλέσει ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η μαρστασιμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της μαρστασιμάμπης στην παραγωγή γάλακτος ή για την παρουσία της στο μητρικό ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Hympavzi δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από θεραπεία με μαρστασιμάμπη ήταν αντιδράσεις στη θέση ένεσης (ISRs) (11,2%). Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την υπερδοσολογία της μαρστασιμάμπης. Δεν παρουσιάστηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε μικρό αριθμό ενήλικων ασθενών με βάρος ≥50 kg, οι οποίοι είχαν έως και 3 μήνες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, άλλα συστηματικά αιμοστατικά Κωδικός ATC: B02BX11 Μηχανισμός δράσης Η μαρστασιμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που στρέφεται ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της μαρστασιμάμπης καθορίστηκε μέσω μη διαμερισματικής ανάλυσης σε υγιείς συμμετέχοντες και σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α και Β, καθώς και με τη χρήση ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση την τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, συμπεριλαμβανομένων των καταληκτικών σημείων φαρμακολογικής ασφάλειας και τοπικής ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν το Hympavzi θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Hympavzi και για τουλάχιστον ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας L-ιστιδίνη L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική Πολυσορβικό 80 (Ε433) Σακχαρόζη Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Hympavzi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε κουτί περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (γυαλί τύπου Ι) με έμβολο με πώμα (ελαστομερές χλωροβουτύλιο) και βελόνα από ανοξείδωτο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην ανακινείτε. Για να είναι πιο άνετη η ένεση, αφήστε το φαρμακευτικό προϊόν να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου στο κουτί προστατευμένο από ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1874/001 EU/1/24/1874/002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf