ROSUBEN PLUS Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Rosuben Plus 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Rosuben Plus 10 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Rosuben Plus 20 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Rosuben Plus 40 ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Rosuben Plus 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ροσουβαστατίνης (ως ασβεστιούχος) και 10 mg εζετιμίμπης. Rosuben Plus 10 mg/10 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Rosuben Plus 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Δισκία ανοιχτού κίτρινου χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο με διάμετρο ...

Ενδείξεις

Πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία Το Rosuben Plus ενδείκνυται ως συμπλήρωμα στη δίαιτα για την αντιμετώπιση της πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας ως θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες ασθενείς που ελέγχονται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ο ασθενής θα πρέπει να ακολουθεί κατάλληλη δίαιτα για τη μείωση λιπιδίων και θα πρέπει να τη συνεχίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Rosuben Plus. Το Rosuben Plus δεν είναι κατάλληλο για ...

Αντενδείξεις

Το Rosuben Plus αντενδείκνυται: σε ασθενείς με υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες (ροσουβαστατίνη, εζετιμίμπη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. σε ασθενείς με ενεργό ηπατική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένου συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και αντίδρασης στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντενδείξεις Κυκλοσπορίνη Η συγχορήγηση του Rosuben Plus με κυκλοσπορίνη αντενδείκνυται εξαιτίας της ροσουβαστατίνης (βλ. παράγραφο 4.3). Στη διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας με ροσουβαστατίνη και κυκλοσπορίνη, ...

Κύηση

Το Rosuben Plus αντενδείκνυται στη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3). Ροσουβαστατίνη Καθώς η χοληστερόλη και λοιπά προϊόντα της βιοσύνθεσης της χοληστερόλης είναι απαραίτητα για την ανάπτυξη του ...

Γαλουχία

Το Rosuben Plus αντενδείκνυται στη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 4.3). Ροσουβαστατίνη Η ροσουβαστατίνη απεκκρίνεται στο γάλα στους επίμυες. Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Rosuben Plus δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τον καθορισμό της επίδρασης της ροσουβαστατίνης ή/και της εζετιμίμπης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με ροσουβαστατίνη είναι συνήθως ήπιες και παροδικές. Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, λιγότερο από το 4% των ασθενών που έλαβε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εφαρμοσθούν συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα. Εζετιμίμπη Σε κλινικές μελέτες, η χορήγηση της εζετιμίμπης 50 mg/ημερησίως, σε 15 υγιή άτομα έως 14 ημέρες ή ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: παράγοντες τροποποίησης λιπιδίων, αναστολείς HMG CoA αναγωγάσης σε συνδυασμό με λοιπούς παράγοντες τροποποίησης λιπιδίων, ροσουβαστατίνη και εζετιμίμπη Κωδικός ATC: ...

Φαρμακοκινητική

Συνδυασμένη θεραπεία ροσουβαστατίνης και εζετιμίμπης Η ταυτόχρονη χρήση της ροσουβαστατίνης 10 mg και εζετιμίμπης 10 mg είχε ως αποτέλεσμα αύξηση κατά 1,2 φορές της AUC της ροσουβαστατίνης σε ασθενείς ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες συγχορήγησης εζετιμίμπης με στατίνες οι τοξικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν ήταν ουσιαστικά τυπικά συσχετιζόμενες με τις στατίνες. Ορισμένες από τις τοξικές επιδράσεις ήταν πιο έντονες από ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της εζετιμίμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Η εζετιμίμπη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα αρρένων ή θηλέων επίμυων, η ροσουβαστατίνη ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελόζη (Ε468) Ποβιδόνη Νάτριο λαουρυλοθειικό (Ε487) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη 102 Υπρομελλόζη 2910 (Ε464) Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες θερμοκρασιακές συνθήκες φύλαξης. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες των 30 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες (blisters) OPA/Al/PVC//Al. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΒΕΝΝΕΤΤ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε., 16° χλμ Αθηνών-Λαμίας, 145 64 Κηφισιά, Ελλάδα, T: 210 6254630, F: 210 6202305, e-mail: bennett@bennett.gr

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Rosuben Plus (5+10) mg/tab: 2992/17-01-2023 Rosuben Plus (10+10) mg/tab: 2993/17-01-2023 Rosuben Plus (20+10) mg/tab: 2994/17-01-2023 Rosuben Plus (40+10) mg/tab: 4803/17-01-2023

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24/06/2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33211.02.01	ROSUBEN PLUS F.C.TAB (10+10)MG/TAB BTx 30 f.c. tabs σε blister (OPA/AL/PVC//AL)	14,91	17,14	23,62	Bennett Φαρμακευτική A.E.
33211.03.01	ROSUBEN PLUS F.C.TAB (20+10)MG/TAB BTx 30 f.c. tabs σε blister (OPA/AL/PVC//AL)	17,49	20,10	27,70	Bennett Φαρμακευτική A.E.
33211.04.01	ROSUBEN PLUS F.C.TAB (40+10)MG/TAB BTx 30 f.c. tabs σε blister (OPA/AL/PVC//AL)	19,60	22,53	31,05	Bennett Φαρμακευτική A.E.
33211.01.01	ROSUBEN PLUS F.C.TAB (5+10)MG/TAB BTx 30 f.c. tabs σε blister (OPA/AL/PVC//AL)	14,68	16,88	23,26	Bennett Φαρμακευτική A.E.