ANZUPGO Κρέμα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Anzupgo 20 mg/g κρέμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 20 mg δελγοσιτινίμπης (delgocitinib). Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 10 mg βενζυλικής αλκοόλης (E1519), 0,2 mg βουτυλυδροξυανισόλης (E320) ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κρέμα. Λευκή έως ελαφρώς καφέ κρέμα.

Ενδείξεις

Το Anzupgo ενδείκνυται για τη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού χρόνιου εκζέματος χεριών (CHE) σε ενήλικες για τους οποίους τα τοπικά κορτικοστεροειδή είναι ανεπαρκή ή ακατάλληλα (βλ. παράγραφο 5.1).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Anzupgo θα πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία του χρόνιου εκζέματος χεριών. Δοσολογία Μια λεπτή στρώση του Anzupgo θα πρέπει να εφαρμόζεται δύο ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος Σε ασθενείς υπό θεραπεία με τοπικά εφαρμοζόμενους αναστολείς JAK έχει αναφερθεί μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος (ΜΜΚΔ), συγκεκριμένα βασικοκυτταρικό καρκίνωμα. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες κλινικών αλληλεπιδράσεων με τοπικά ή συστηματικά χορηγούμενη δελγοσιτινίμπη (βλ. παράγραφο 5.2 για τις μελέτες αλληλεπιδράσεων in vitro). Δεδομένου του περιορισμένου ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης κύησης λιγότερες από 300) από τη χρήση της δελγοσιτινίμπης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ...

Γαλουχία

Δεν αναμένεται επίδραση στα θηλάζοντα νεογνά/βρέφη, επειδή η συστηματική έκθεση της θηλάζουσας γυναίκας στη δελγοσιτινίμπη είναι αμελητέα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Anzupgo μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Anzupgo δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής (1,0%). Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναμένονται συστηματικά σημεία υπερδοσολογίας μετά την τοπική εφαρμογή του Anzupgo λόγω της ελάχιστης συστηματικής απορρόφησης της δελγοσιτινίμπης. Εάν έχει εφαρμοστεί πάρα πολλή κρέμα, η περιττή ποσότητα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά δερματολογικά σκευάσματα, παράγοντες για τη θεραπεία της δερματίτιδας, εξαιρουμένων των κορτικοστεροειδών Κωδικός ATC: D11AH11 Μηχανισμός δράσης Η δελγοσιτινίμπη ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η φαρμακοκινητική της κρέμας δελγοσιτινίμπης αξιολογήθηκε σε μια μελέτη με τη συμμετοχή 15 ενήλικων ασθενών ηλικίας 22 έως 69 ετών με μέτριο έως σοβαρό CHE. Οι ασθενείς εφάρμοσαν κατά μέσο όρο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, φωτοτοξικότητας, τοπικής ανεκτικότητας, ευαισθητοποίησης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση της δελγοσιτινίμπης στη γονιμότητα. Βάσει ευρημάτων σε θηλυκούς αρουραίους, η από στόματος χορήγηση δελγοσιτινίμπης οδήγησε σε μειωμένη ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Βενζυλική αλκοόλη (E1519) Βουτυλυδροξυανισόλη (E320) Κητοστεατυλική αλκοόλη Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (E330) Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Υδροχλωρικό οξύ (E507) (για τη ρύθμιση του pH) Υγρή παραφίνη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα: 1 χρόνος.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Επενδυμένο σωληνάριο με στρώμα φραγμού αλουμινίου και εσωτερικό στρώμα από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας, προσαρμοσμένο με αποσπώμενο πώμα από πολυπροπυλένιο. Συσκευασίες: 1 σωληνάριο των 15 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Δανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1851/001 EU/1/24/1851/002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf