SUNOSI Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Sunosi 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Sunosi 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Sunosi 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει υδροχλωρική σολριαμφετόλη που ισοδυναμεί με 75 mg σολριαμφετόλης. Sunosi 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Sunosi 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κίτρινο έως σκούρο κίτρινο, μακρόστενο δισκίο, 7,6 mm x 4,4 mm, με το «75» χαραγμένο στη μία πλευρά ...

Ενδείξεις

Το Sunosi ενδείκνυται για τη βελτίωση της εγρήγορσης και τη μείωση της υπερβολικής υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας σε ενήλικες ασθενείς με ναρκοληψία (με ή χωρίς καταπληξία). Το Sunosi ενδείκνυται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στην αντιμετώπιση της ναρκοληψίας ή της ΑΥΑ. Το Sunosi δεν αποτελεί θεραπεία για την αντιμετώπιση της υποκείμενης απόφραξης των αεραγωγών ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός του προηγούμενου έτους, ασταθής στηθάγχη, μη ελεγχόμενη υπέρταση, σοβαρές καρδιακές ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ψυχιατρικά συμπτώματα Η σολριαμφετόλη δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ιστορικό ψύχωσης ή διπολικών διαταραχών ή με συνοδό ψύχωση ή διπολικές διαταραχές. Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη θεραπεία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων (βλ. παράγραφο 5.2). Η σολριαμφετόλη δεν πρέπει να συγχορηγείται με αναστολείς MAO ή εντός 14 ημερών μετά τη διακοπή της θεραπείας με αναστολείς MAO διότι ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά τη χρήση της σολριαμφετόλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Sunosi δεν πρέπει ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η σολριαμφετόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν απέκκριση της σολριαμφετόλης στο μητρικό γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Στους ασθενείς που λαμβάνουν σταθερές δόσεις σολριαμφετόλης αναμένεται μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης. Μετά τη χορήγηση σολριαμφετόλης μπορεί να εμφανιστούν ζάλη και διαταραχή της προσοχής (βλ. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η κεφαλαλγία (11,1%), η ναυτία (6,6%) και η μειωμένη όρεξη (6,8%). Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Η συχνότητα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν υπάρξει αναφορές υπερδοσολογίας της σολριαμφετόλης στις κλινικές μελέτες. Σε υγιείς εθελοντές, υπήρξε μία ανεπιθύμητη ενέργεια ήπιας όψιμης δυσκινησίας και μία ανεπιθύμητη ενέργεια μέτριας ακαθησίας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοαναληπτικά, κεντρικώς δρώντα συμπαθομιμητικά Κωδικός ATC: N06BA14 Μηχανισμός δράσης Ο (Οι) μηχανισμός(οί) με τον (τους) οποίο(ους) η σολριαμφετόλη βελτιώνει ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η από στόματος βιοδιαθεσιμότητα της σολριαμφετόλης είναι περίπου 95% με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να λαμβάνουν χώρα σε μια διάμεση Tmax της τάξης των 2 ωρών (εύρος 1,25 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες γονοτοξικότητας και γονιμότητας αρρένων και θηλέων. Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Οι επιδράσεις της σολριαμφετόλης στον άνθρωπο είναι άγνωστες. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας του δισκίου: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη δισκίου: Πολυβινυλαλκοόλη Πολυαιθυλενογλυκόλη Τάλκης Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

5 χρόνια. Φιάλες μετά το πρώτο άνοιγμα: 120 ημέρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Κυψέλες: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Φιάλες: Μετά το άνοιγμα, χρησιμοποιήστε εντός 4 μηνών. Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

7 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο (PCTFE)/αλουμίνιο. Κυψέλη από πολυβινυλοχλωρίδιο PVC/πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Atnahs Pharma Netherlands B. V., Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv, DK-2300 København S, Δανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/19/1408/001 EU/1/19/1408/002 EU/1/19/1408/003 EU/1/19/1408/004 EU/1/19/1408/005 EU/1/19/1408/006 EU/1/19/1408/007 EU/1/19/1408/008 EU/1/19/1408/009 EU/1/19/1408/010

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf