TRANSAMIN Ενέσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Transamin 500 mg/5 ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Η δραστική ουσία είναι το τρανεξαμικό οξύ. Σε κάθε 5 ml του διαλύματος περιέχονται 500 mg τρανεξαμικού οξέος. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, το οποίο δεν περιέχει ορατή σωματιδιακή ύλη.

Ενδείξεις

Πρόληψη και αντιμετώπιση των αιμορραγιών που οφείλονται σε γενικευμένη ή εντοπισμένη ινωδόλυση, σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους. Στις ειδικές ενδείξεις περιλαμβάνονται οι εξής: Αιμορραγία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Εκτός από τις περιπτώσεις διαφορετικής συνταγογράφησης, συνιστώνται οι ακόλουθες δόσεις: 1. Τυπική θεραπευτική αγωγή για εντοπισμένη ινωδόλυση: 0,5 g (1 φύσιγγα των 5 ml) έως 1 g ( 2 ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Οξεία φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση (βλ. παράγραφο 4.4). Ινωδολυτικές καταστάσεις μετά από διαταραχές πήξης ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Θα πρέπει να ακολουθούνται αυστηρά οι ενδείξεις και ο τρόπος χορήγησης που υποδεικνύονται παραπάνω: Οι ενδοφλέβιες ενέσεις θα πρέπει να γίνονται πολύ αργά. Σπασμοί Έχουν αναφερθεί περιστατικά σπασμών ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Τυχόν ταυτόχρονη αγωγή με αντιπηκτικά πρέπει να λαμβάνεται υπό την αυστηρή επίβλεψη ιατρού με εμπειρία σε αυτό το πεδίο. Τα φαρμακευτικά προϊόντα που ...

Κύηση

Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα για τη χρήση του τρανεξαμικού οξέος σε εγκύους. ...

Γαλουχία

Το τρανεξαμικό οξύ απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συνεπώς, ο θηλασμός δεν συνιστάται.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADR) που έχουν αναφερθεί από κλινικές μελέτες και κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά παρατίθενται στη συνέχεια ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα. Παράθεση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Στα σημεία και στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται η ζάλη, η κεφαλαλγία, η υπόταση και οι σπασμοί. Έχει καταδειχθεί ότι οι σπασμοί τείνουν να παρατηρούνται ...

Φαρμακοδυναμική

<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Αντιαιμορραγικά, αντιινωδολυτικά, αμινοξέα <b>Κωδικός ATC:</b> B02AA02 Το τρανεξαμικό οξύ ασκεί αντιαιμορραγική δράση μέσω της αναστολής των ινωδολυτικών ιδιοτήτων ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Οι μέγιστες συγκεντρώσεις τρανεξαμικού οξέος στο πλάσμα επιτυγχάνονται ταχέως μετά από μια βραχείας διάρκειας ενδοφλέβια έγχυση, στη συνέχεια της οποίας οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του τρανεξαμικού οξέος στη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Το ενέσιμο διάλυμα τρανεξαμικού οξέος δεν θα πρέπει να προστίθεται σε αίμα που προορίζεται για μετάγγιση ούτε σε ενέσεις που περιέχουν πενικιλλίνη.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια. Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για την φύλαξή του.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Χάρτινο κουτί που περιέχει 10 αυτοθρυμματιζόμενες φύσιγγες των 5 ml εντός κατάλληλης θήκης.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Α. ΝΙΚΟΛΑΚΟΠΟΥΛΟΣ Α.Ε., Λεωφ. Γαλατσίου 115, 111 46 Γαλάτσι

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

1889/23-1-2018

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 2 Δεκεμβρίου 1987 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Νοεμβρίου 2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
00639.03.01	TRANSAMIN INJ.SOL 500MG/5ML AMP BTx10AMPx5ML		15,08	17,33	23,88	Νικολακόπουλος Α. Α.Ε.