AUGTYRO Καψάκιο, σκληρό (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

AUGTYRO 40 mg σκληρά καψάκια. AUGTYRO 160 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

AUGTYRO 40 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 40 mg ρεποτρεκτινίμπης. AUGTYRO 160 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 160 mg ρεποτρεκτινίμπης. Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο, σκληρό (καψάκιο). AUGTYRO 40 mg σκληρά καψάκια: Σκληρό καψάκιο ζελατίνης μεγέθους 0 (μήκους 21,7 mm), με λευκό αδιαφανές σώμα και κάλυμμα και την ένδειξη «REP 40» τυπωμένη με μπλε μελάνι ...

Ενδείξεις

Το AUGTYRO ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ROS1-θετικό προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ). Το AUGTYRO ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με AUGTYRO θα πρέπει να γίνεται από ιατρούς με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Έλεγχος για ROS1 Η επιλογή ασθενών για θεραπεία με ρεποτρεκτινίμπη, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αποτελεσματικότητα σε διάφορους τύπους όγκου Το όφελος του AUGTYRO έχει τεκμηριωθεί σε μελέτες μονού σκέλους με ενήλικους ασθενείς (N=88) των οποίων οι όγκοι παρουσιάζουν σύντηξη γονιδίων NTRK. Οι ευνοϊκές ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σύμφωνα με δεδομένα in vitro, η ρεποτρεκτινίμπη είναι υπόστρωμα του CYP3A4 και της P-gp. Επίδραση άλλων παραγόντων στη ρεποτρεκτινίμπη Επίδραση αναστολέων CYP3A4 και αναστολέων P-gp στη ρεποτρεκτινίμπη ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του AUGTYRO σε εγκύους. Με βάση τις μελέτες σε ζώα και τον μηχανισμό δράσης του, η ρεποτρεκτινίμπη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ρεποτρεκτινίμπη ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το AUGTYRO έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με πιθανές επιδράσεις στο ΚΝΣ και τις διαταραχές της όρασης που προκαλούνται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Ο πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες ήταν ζάλη (65%), δυσγευσία (57%), δυσκοιλιότητα (39%), παραισθησία (39%), αναιμία (38%) και δύσπνοια (31%). Οι πιο συχνές σοβαρές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία υπερδοσολογίας με το AUGTYRO. Δεν έχουν τεκμηριωθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν γενικά υποστηρικτικά μέτρα και ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01EX28 Μηχανισμός δράσης Η ρεποτρεκτινίμπη είναι αναστολέας της πρωτο-ογκογονικής ...

Φαρμακοκινητική

Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής (ΦΚ) για τη ρεποτρεκτινίμπη έχουν χαρακτηριστεί σε ασθενείς με θετικούς σε σύντηξη γονιδίων NTRK συμπαγείς όγκους, με ROS1-θετικό ΜΜΚΠ και σε υγιή άτομα. Οι αυξήσεις στη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με τη ρεποτρεκτινίμπη. Γονοτοξικότητα Η ρεποτρεκτινίμπη δεν ήταν μεταλλαξιογόνο in vitro στη δοκιμασία βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να κάνουν τεστ εγκυμοσύνης υπό ιατρική επίβλεψη πριν από την έναρξη της θεραπείας ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Νάτριο λαουρυλοθειικό Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Πυρίτιο, κολλοειδές άνυδρο Μαγνήσιο στεατικό (μόνο για το σκληρό καψάκιο των 160 mg) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

AUGTYRO 40 mg σκληρά καψάκια: Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώματα 2 τεμαχίων από πολυπροπυλένιο (PP) συνεχούς νήματος ασφαλές για τα παιδιά (CRCT). Κάθε φιάλη περιέχει 60 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Augtyro 40 mg σκληρά καψάκια: EU/1/24/1883/001 (60 καψάκια) EU/1/24/1883/002 (120 καψάκια) Augtyro 160 mg σκληρά καψάκια: EU/1/24/1883/003 (20 καψάκια) EU/1/24/1883/004 (60 καψάκια)

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf