KEVZARA 175 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Kevzara 175 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Kevzara 175 mg/ml ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 270 mg sarilumab σε 1,54 ml διαλύματος (175 mg/ml). Το sarilumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο παράγεται σε κύτταρα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Διαυγές, άχρωμο προς ανοικτό κίτρινο, στείρο διάλυμα με pH περίπου 6,0. Kevzara 175 mg/ml ενέσιμο διάλυμα: 306-371 mmol/kg.

Ενδείξεις

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα Το Kevzara ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (pJIA, πολυαρθρίτιδα με θετικό ή αρνητικό ρευματοειδή παράγοντα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της πάθησης για την οποία προορίζεται αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (βλ. παράγραφο 4.1). ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργές, σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια. Σοβαρές ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η έκθεση στο sarilumab δεν επηρεάστηκε όταν χορηγήθηκε μαζί με MTX βάσει αναλύσεων της φαρμακοκινητικής πληθυσμού και συγκρίσεων μεταξύ των μελετών. Η έκθεση στη ΜΤΧ δεν αναμένεται να μεταβληθεί από τη ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση του sarilumab σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το sarilumab ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν το sarilumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά την κατάποσή του. Η απέκκριση του sarilumab στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3). ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Kevzara δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Παιδιατρικός πληθυσμός Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (pJIA) Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (36,6%), ουδετεροπενία (31,2%), λοίμωξη του ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία με Kevzara. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά, να λαμβάνει συμπτωματική θεραπεία και να ξεκινούν υποστηρικτικά ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, Αναστολείς ιντερλευκίνης Κωδικός ATC: L04AC14 Μηχανισμός δράσης Το sarilumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (υποτύπος IgG1) το οποίο ...

Φαρμακοκινητική

Παιδιατρικός πληθυσμός Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (pJIA) Η φαρμακοκινητική του sarilumab σε ασθενείς με pJIA προσδιορίστηκε από την παρατηρούμενη φαρμακοκινητική και την ανάλυση πληθυσμιακής ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, αξιολόγησης του κινδύνου καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγή ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 3 μήνες μετά (βλ. παράγραφο 4.5). Γονιμότητα ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ιστιδίνη Αργινίνη Πολυσορβικό 20 (E432) Σακχαρόζη Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

Kevzara 175 mg/ml ενέσιμο διάλυμα: 2 χρόνια. Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Kevzara πρέπει να χορηγείται εντός 14 ημερών και δεν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC–8ºC). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Kevzara 175 mg/ml ενέσιμο διάλυμα: Το φιαλίδιο (γυαλί τύπου 1) που περιέχει 1,54 ml διαλύματος είναι κλεισμένο με πώμα από βρωμοβουτύλιο επικαλυμμένο με ETFE και φέρει σφράγιση από αλουμίνιο με ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται πριν από τη χρήση. Το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια ή εάν οποιοδήποτε μέρος της συσκευής φαίνεται ότι έχει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Γαλλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/17/1196/013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουνίου 2017 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Απριλίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf