ELIQUIS Κοκκία σε καψάκια για άνοιγμα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Eliquis 0,15 mg κοκκία σε καψάκια για άνοιγμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 0,15 mg apixaban. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο των 0,15 mg περιέχει έως 124 mg σακχαρόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κοκκία σε καψάκια για άνοιγμα. Τα κοκκία είναι λευκού έως υπόλευκου χρώματος. Παρέχονται σε σκληρό καψάκιο με διαφανές σώμα και κίτρινο αδιαφανές πώμα, το οποίο πρέπει να ανοίγεται πριν τη χορήγηση.

Ενδείξεις

Θεραπεία της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) και πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΦΘΕ σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 28 ημερών έως κάτω των 18 ετών.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Θεραπεία της ΦΘΕ και πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΦΘΕ σε παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος 4 kg έως <5 kg Η θεραπεία με apixaban για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 28 ημερών έως κάτω των 18 ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργή κλινικά σημαντική αιμορραγία. Ηπατική νόσος σχετιζόμενη με διαταραχή της πήξης του αίματος και κλινικά ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κίνδυνος αιμορραγίας Όπως συμβαίνει με άλλα αντιπηκτικά, οι ασθενείς που λαμβάνουν apixaban πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία αιμορραγίας. Συνιστάται η προσεκτική του χρήση σε περιπτώσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε παιδιά. Τα δεδομένα αλληλεπιδράσεων που αναφέρονται παρακάτω ελήφθησαν σε ενήλικες και οι προειδοποιήσεις της παραγράφου 4.4 θα πρέπει να λαμβάνονται ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του apixaban σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ως προληπτικό μέτρο, ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το apixaban ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του apixaban στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος για το θηλάζον ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

To Eliquis δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Ενήλικος πληθυσμός Το apixaban έχει εξετασθεί σε περισσότερες από 7 κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ που συμπεριελάμβαναν περισσότερους από 21.000 ασθενείς: πάνω από 5.000 ασθενείς ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία του apixaban ενδέχεται να προκαλέσει υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας. Στην περίπτωση αιμορραγικών επιπλοκών, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να διερευνηθεί η πηγή της αιμορραγίας. Θα πρέπει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, άμεσοι αναστολείς του παράγοντα Xa Κωδικός ATC: B01AF02 Μηχανισμός δράσης Το apixaban είναι ένας ισχυρός, από του στόματος χορηγούμενος, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το apixaban απορροφάται γρήγορα, επιτυγχάνοντας μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) σε παιδιατρικούς ασθενείς περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης. Σε ενήλικες, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανομένων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε apixaban δεν έχουν δείξει κάποια επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο κοκκίων: Υπρομελλόζη (E464) Σφαιρίδια σακχάρου [αποτελούμενα από σιρόπι σακχάρου, άμυλο αραβοσίτου (E1450) και σακχαρόζη] Κέλυψος καψακίου: Ζελατίνη (Ε441) Διοξείδιο του τιτανίου ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια. Αφού αναμειχθεί με νερό ή βρεφικό γάλα, το υγρό μείγμα πρέπει να χορηγηθεί μέσα σε διάστημα 2 ωρών.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξή του.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με σφράγιση επαγωγής από φύλλο αλουμινίου και πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο συσκευασμένο σε κουτί. Κάθε φιάλη περιέχει 28 καψάκια για ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Λεπτομερείς οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση της δόσης παρέχονται στις οδηγίες χρήσης. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/11/691/016

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Mαΐου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Ιανουαρίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf