KEPPRA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	UCB Pharma S.A.
Διεύθυνση	Allée de la Recherche 60, B-1070, Βρυξέλλες, Βέλγιο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Keppra 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει λεβετιρακετάμη 500 mg. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Kίτρινα, επιμήκη με μήκος 16 mm, με σημείο τομής και με χαραγμένο στη μία πλευρά τον κώδικα ucb και 500. Η διαχωριστική γραμμή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη ...

Ενδείξεις

Το Keppra ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ασθενείς από 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία. Το Keppra ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Μονοθεραπεία για ενήλικες και εφήβους από 16 ετών και άνω Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές ημερησίως η οποία 2 εβδομάδες αργότερα θα πρέπει να αυξηθεί σε μια αρχική θεραπευτική ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλα παράγωγα πυρρολιδόνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Νεφρική δυσλειτουργία Η χορήγηση της λεβετιρακετάμης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης. Σε ασθενείς με βαριά ηπατική ανεπάρκεια συνιστάται η εκτίμηση της νεφρικής ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα Από κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ενήλικες πριν την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπάρχουν δεδομένα ότι η λεβετιρακετάμη δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις στον ορό των ...

Κύηση

Ένας μεγάλος όγκος μετεγκριτικών δεδομένων που αφορούν έγκυες γυναίκες που εκτέθηκαν σε μονοθεραπεία με λεβετιρακετάμη (περισσότερες από 1.800, μεταξύ των οποίων περισσότερες από 1.000 εκτέθηκαν κατά τη ...

Γαλουχία

Η λεβετιρακετάμη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επομένως ο θηλασμός δε συνιστάται. Ωστόσο, εάν χρειαστεί θεραπεία με λεβετιρακετάμη κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ο λόγος οφέλους/κινδύνου της θεραπείας ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η λεβετιρακετάμη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Λόγω ενδεχόμενης διαφορετικής από ατόμου σε άτομο ευαισθησίας, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν ειδικά ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, υπνηλία, κεφαλαλγία, κόπωση και ζάλη. Το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων, που παρατίθεται παρακάτω, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας με Keppra παρατηρήθηκαν υπνηλία, διέγερση, επιθετικότητα, καταστολή του επιπέδου συνείδησης, καταστολή της αναπνοής και κώμα. Αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας Μετά ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά Κωδικός ATC: N03AX14 Το δραστικό συστατικό λεβετιρακετάμη, είναι ένα πυρρολιδονικό παράγωγο (S-εναντιομερές του a-ethyl-2-oxo-pyrrolidine ...

Φαρμακοκινητική

Η λεβετιρακετάμη είναι ουσία πολύ ευδιάλυτη και διαπερατή. Το φαρμακοκινητικό προφίλ είναι γραμμικό με χαμηλή ενδο- και δι-ατομική διακύμανση. Δεν υπάρχει μεταβολή στην κάθαρση μετά από επαναλαμβανόμενη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και καρκινογενετικής ικανότητας. Ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να παρέχεται συμβουλή ειδικού. Η θεραπεία με λεβετιρακετάμη θα πρέπει να επανεξετάζεται όταν μια γυναίκα σχεδιάζει να μείνει ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 Ανυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη με υμένιο: Μερικώς υδρολυθείσα πολυβινινυλαλκοόλη Διοξείδιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες από αλουμίνιο και PVC τοποθετημένες σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολλαπλές συσκευασίες που περιλαμβάνουν 200 (2 συσκευασίες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070, Βρυξέλλες, Βέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/00/146/006 EU/1/00/146/007 EU/1/00/146/008 EU/1/00/146/009 EU/1/00/146/010 EU/1/00/146/011 EU/1/00/146/012 EU/1/00/146/013 EU/1/00/146/035

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Σεπτεμβρίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Αυγούστου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24563.04.04	KEPPRA 1000MG/TAB BTX50	46,84	53,84	75,92	UCB Pharma S.A.
24563.01.03	KEPPRA 250MG/TAB BTX50	11,31	13,00	18,33	UCB Pharma S.A.
24563.02.04	KEPPRA 500MG/TAB BTX50	21,18	24,35	34,33	UCB Pharma S.A.
24563.03.02	KEPPRA 750MG/TAB BTX30	22,34	25,68	36,21	UCB Pharma S.A.
24563.04.03	KEPPRA F.C.TAB 1000MG/TAB BTX30	22,94	26,37	36,34	UCB Pharma S.A.
24563.01.02	KEPPRA F.C.TAB 250MG/TAB BTX30	5,74	6,60	9,09	UCB Pharma S.A.
24563.02.03	KEPPRA F.C.TAB 500MG/TAB BTX30	11,47	13,19	18,18	UCB Pharma S.A.