GOHIBIC Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Gohibic 200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο των 20 mL περιέχει 200 mg βιλομπελιμάμπης. Κάθε mL πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 10 mg βιλομπελιμάμπης. Μετά την αραίωση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 3,2 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Gohibic ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS) που προκαλείται από τον ιό SARS-CoV2, οι οποίοι λαμβάνουν συστηματικά κορτικοστεροειδή στο πλαίσιο ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία σε μονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ). Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Υπερευαισθησία, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η βιλομπελιμάμπη δεν απεκκρίνεται από τους νεφρούς ούτε μεταβολίζεται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP). Ως εκ τούτου, δεν είναι πιθανές οι αλληλεπιδράσεις ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βιλομπελιμάμπης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ως προληπτικό ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η βιλομπελιμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Είναι γνωστό ότι οι ανθρώπινες IgG απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα κατά τις πρώτες ημέρες μετά τον τοκετό και μετά από σύντομο χρονικό ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η βιλομπελιμάμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πνευμονία (21,7%), απλός έρπητας (6,3%), βρογχοπνευμονική ασπεργίλλωση (5,7%) και σηψαιμία (5,1%). Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία από βιλομπελιμάμπη. Στην περίπτωση υπερδοσολογίας από βιλομπελιμάμπη, η θεραπεία πρέπει να περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα, μεταξύ άλλων παρακολούθηση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς συμπληρώματος Κωδικός ATC: L04AJ10 Μηχανισμός δράσης Η βιλομπελιμάμπη είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα IgG4 ανθρώπου/ποντικού, ...

Φαρμακοκινητική

Οι ΦΚ ιδιότητες της βιλομπελιμάμπης δεν έχουν μελετηθεί εκτενώς σε ασθενείς με COVID-19. Στη δοκιμή PANAMO φάσης ΙΙΙ (n=81 ασθενείς), οι μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις της βιλομπελιμάμπης στο πλάσμα την ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με τη βιλομπελιμάμπη σε συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης και σε συμβατικές μελέτες προγεννητικής και μεταγεννητικής τοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που να υποδεικνύουν επίδραση στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα στο πλαίσιο της θεραπείας με βιλομπελιμάμπη (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Χλωριούχο νάτριο Δισόξινο διένυδρο φωσφορικό νάτριο Διένυδρο φωσφορικό δινάτριο Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Διάρκεια ζωής

Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 12 μήνες. Αραιωμένο διάλυμα: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 72 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8°C και για 4 ώρες σε θερμοκρασία έως 25°C. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε, μην ανακινείτε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Πυκνό διάλυμα 20 mL σε φιαλίδιο (διαφανές γυαλί τύπου I) κλεισμένο με πώμα (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) και σφράγισμα με αποσπώμενο πώμα. Συσκευασία των 4 φιαλιδίων.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Γενικές πληροφορίες σχετικά με τον χειρισμό: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να αραιώνεται από επαγγελματία υγείας με τη χρήση άσηπτης τεχνικής. Η αραίωση του Gohibic με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

InflaRx GmbH, Winzerlaer Strasse 2, 07745 Jena, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1884/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf