XARELTO Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Xarelto 1 mg/ml κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Τα κοκκία περιέχουν 19,7 mg ριβαροξαμπάνης ανά γραμμάριο. Κάθε φιάλη περιέχει 51,7 mg ριβαροξαμπάνης ή 103,4 mg ριβαροξαμπάνης. Μετά την ανασύσταση το πόσιμο εναιώρημα περιέχει 1 mg ριβαροξαμπάνης ανά ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα. Λευκά κοκκία.

Ενδείξεις

Θεραπεία της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) και πρόληψη της υποτροπής της ΦΘΕ σε τελειόμηνα νεογνά, βρέφη και νήπια, παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών μετά από τουλάχιστον 5 ημέρες αρχικής παρεντερικής ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δόση και η συχνότητα χορήγησης προσδιορίζονται με βάση το σωματικό βάρος (βλ. Πίνακα 1). Πίνακας 1. Συνιστώμενη δόση για το Xarelto σε παιδιατρικούς ασθενείς από τελειόμηνα νεογνά (μετά ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργός κλινικά σημαντική αιμορραγία. Βλάβη ή κατάσταση, εάν θεωρείται ότι αποτελεί σημαντικό κίνδυνο για ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Συνιστάται κλινική παρακολούθηση σύμφωνα με την αντιπηκτική πρακτική καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας. Η δοσολόγηση της ριβαροξαμπάνης δεν μπορεί να προσδιοριστεί αξιόπιστα στους ακόλουθους πληθυσμούς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ο βαθμός των αλληλεπιδράσεων στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν είναι γνωστός. Τα δεδομένα αλληλεπιδράσεων που αναφέρονται παρακάτω λήφθησαν από ενήλικες και οι προειδοποιήσεις στην παράγραφο 4.4 θα πρέπει ...

Κύηση

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Xarelto δεν έχουν τεκμηριωθεί στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Λόγω της ενδεχόμενης τοξικότητας στην αναπαραγωγική ...

Γαλουχία

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Xarelto δεν έχουν τεκμηριωθεί σε γυναίκες που θηλάζουν. Τα στοιχεία από ζώα δείχνουν ότι η ριβαροξαμπάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συνεπώς το Xarelto αντενδείκνυται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Xarelto έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως συγκοπή (συχνότητα: όχι συχνή) και ζάλη (συχνότητα: συχνή) (βλ. παράγραφο 4.8). ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η ασφάλεια της ριβαροξαμπάνης αξιολογήθηκε σε δεκατρείς βασικές μελέτες φάσης III (βλ. Πίνακα 3). Συνολικά, 69.608 ενήλικες ασθενείς σε δεκαεννέα μελέτες φάσης ΙΙΙ και 488 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε ενήλικες, σπάνιες περιπτώσεις υπερδοσολογίας έως και 1.960 mg έχουν αναφερθεί. Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για τυχόν αιμορραγικές επιπλοκές ή άλλες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, άμεσοι αναστολείς του παράγοντα Xa Κωδικός ATC: B01AF01 Μηχανισμός δράσης Η ριβαροξαμπάνη είναι ένας εξαιρετικά επιλεκτικός άμεσος ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Οι ακόλουθες πληροφορίες βασίζονται σε δεδομένα που ελήφθησαν στους ενήλικες. Η ριβαροξαμπάνη απορροφάται ταχέως με τις μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) να εμφανίζονται 2 – 4 ώρες μετά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μίας δόσης, φωτοτοξικότητας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες με τη ριβαροξαμπάνη στους ανθρώπους για την αξιολόγηση των επιδράσεων στη γονιμότητα. Σε μια μελέτη για τη γονιμότητα αρρένων και θηλέων σε αρουραίους, ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κιτρικό οξύ, άνυδρο (E330) Υπρομελλόζη Μαννιτόλη (E421) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και καρμελλόζη νατριούχος Νάτριο βενζοϊκό (E211) Σουκραλόζη (E955) Κόμμι ξανθάνης (E415) Γεύση γλυκιά και κρεμώδης: αρωματικές ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση το εναιώρημα είναι σταθερό για 14 ημέρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε σε όρθια θέση μετά την ανασύσταση.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Xarelto 1 mg/ml κοκκία για πόσιμο εναιώρημα είναι συσκευασμένο σε πτυσσόμενο κουτί που περιέχει: Για παιδιά με βάρος λιγότερο από 4 κιλά: 2,625 g κοκκία, που αντιστοιχούν σε 51,7 mg ριβαροξαμπάνης, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ανασύσταση Πριν τη χορήγηση τα κοκκία πρέπει να εναιωρηθούν με μη ανθρακούχο νερό σε ομοιογενές εναιώρημα, δίνοντας τελική συγκέντρωση 1 mg ανά ml. Η ποσότητα νερού που χρησιμοποιείται είναι: 50 ml για ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bayer AG, 51368, Leverkusen, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/08/472/050-051

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Σεπτεμβρίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf