JAKAVI Πόσιμο διάλυμα (2025)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Jakavi 5 mg/ml πόσιμο διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
1 ml πόσιμο διάλυμα περιέχει 5 mg ρουξολιτινίμπης (ως φωσφορικό άλας). Πόσιμο διάλυμα 60 ml σε φιάλη περιέχουν 300 mg ρουξολιτινίμπης (ως φωσφορικό άλας). <u>Έκδοχα με γνωστή δράση:</u> Κάθε ml του πόσιμου ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Πόσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα, το οποίο μπορεί να έχει μέσα μικρά άχρωμα σωματίδια ή μια μικρή ποσότητα ιζήματος.
Ενδείξεις
Αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GvHD) Οξεία GvHD Το Jakavi ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 28 ημερών και άνω με οξεία αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή οι ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η έναρξη της θεραπείας με Jakavi θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Πριν την έναρξη της θεραπείας με Jakavi θα πρέπει να πραγματοποιείται ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση και γαλουχία.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Μυελοκαταστολή Η θεραπεία με Jakavi μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου, περιλαμβανομένων της θρομβοπενίας, της αναιμίας και της ουδετεροπενίας. Πριν την έναρξη της ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Η ρουξολιτινίμπη αποβάλλεται μέσω μεταβολισμού με καταλύτες το CYP3A4 και CYP2C9. Επομένως, φαρμακευτικά προϊόντα που αποκλείουν αυτά τα ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα από τη χρήση του Jakavi σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η ρουξολιτινίμπη έχει εμβρυοτοξική δράση. Δεν έχει παρατηρηθεί τερατογένεση σε αρουραίους και κουνέλια. Παρόλα ...
Γαλουχία
Το Jakavi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3) και επομένως ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται όταν αρχίζει η θεραπεία. Δεν είναι γνωστό αν η ρουξολιτινίμπη και/ή ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Jakavi δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη κατασταλτική επίδραση. Ωστόσο, οι ασθενείς που παρουσιάζουν ζάλη μετά τη λήψη του Jakavi θα πρέπει να απέχουν από την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οξεία GvHD Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη REACH2 (ενήλικες και έφηβοι ασθενείς) ήταν θρομβοπενία, αναιμία, ουδετεροπενία, αυξημένη αμινοτρανσφεράση ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για υπερδοσολογία στο Jakavi. Εφάπαξ δόσεις μέχρι 200 mg έχουν χορηγηθεί με αποδεκτή οξεία ανοχή. Η χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων που είναι υψηλότερες από τη συνιστώμενη ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Αντινεοπλαστικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης <b>Κωδικός ATC:</b> L01EJ01 Μηχανισμός δράσης Η ρουξολιτινίμπη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας των ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η ρουξολιτινίμπη, σύμφωνα με το Σύστημα Βιοφαρμακευτικής Ταξινόμησης (ΣΒΤ), είναι μια ουσία κατηγορίας 1, με χαρακτηριστικά υψηλής διαπερατότητας, υψηλής διαλυτότητας και ταχείας διάλυσης. Σε ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η ρουξολιτινίμπη έχει αξιολογηθεί σε μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και σε μια μελέτη καρκινογένεσης. ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Προπυλενογλυκόλη (E1520) Κιτρικό οξύ άνυδρο Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218) Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216) Σουκραλόζη (Ε955) Βελτιωτικό γεύσης αποξηραμένης φράουλας Κεκαθαρμένο ύδωρ ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Διάρκεια ζωής
2 χρόνια. Μετά το άνοιγμα χρησιμοποιήστε εντός 60 ημερών.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το Jakavi πόσιμο διάλυμα είναι διαθέσιμο σε φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη 70 ml με λευκό βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο. Οι συσκευασίες περιέχουν μια φιάλη με 60 ml πόσιμου διαλύματος, ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ιρλανδία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/12/773/017
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αυγούστου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2017
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
