HETRONIFLY Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

HETRONIFLY 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 10 mg serplulimab. Ένα φιαλίδιο των 10 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 100 mg serplulimab. Το serplulimab είναι ένα εξανθρωποποιημένο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο, διάφανο έως ελαφρώς ιριδίζον διάλυμα, pH 5,2-5,8, ωσμωγραμμομοριακότητα περίπου 280-340 mOsm/kg. ...

Ενδείξεις

Το HETRONIFLY, σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και ετοποσίδη ενδείκνυται ως αγωγή πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτεταμένου σταδίου (ES-SCLC).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 4,5 mg/kg serplulimab κάθε 3 εβδομάδες μέχρι την εξέλιξη της ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Ανεπιθύμητες ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων. Καθώς τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν μεταβολίζονται από ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP) ή άλλα ένζυμα μεταβολισμού των φαρμάκων, η αναστολή ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του serplulimab σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η αναστολή του μονοπατιού PD-1 προκαλεί εμβρυϊκή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Οι ανθρώπινες ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το serplulimab εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Οι ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες IgG είναι γνωστό ότι εκκρίνονται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών μετά τη γέννηση, ενώ ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το serplulimab έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εξαιτίας ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών όπως η κόπωση (βλ. παράγραφο 4.8), στους ασθενείς θα πρέπει να συνιστάται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια του serplulimab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία βασίζεται σε στοιχεία 389 ασθενών με ES-SCLC. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ουδετεροπενία (82,8%), λευκοπενία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και θα πρέπει να χορηγείται αμέσως η κατάλληλη συμπτωματική αγωγή.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα και συζευγμένα αντισώματα-φάρμακα, αναστολείς PD-1/PD-L1 (προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου-1/συνδέτης θανάτου-1) ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του serplulimab μελετήθηκε σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμών (popPK) που συμπεριλάμβανε 1.144 ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα (συμπεριλαμβανομένου του ES-SCLC) και άλλους τύπους ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης Στη μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε πιθήκους κυνομολόγους που έλαβαν δόσεις για έως 31 εβδομάδες, παρατηρήθηκε υψηλή συχνότητα εμφάνισης σχετιζόμενης με ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μονοένυδρο κιτρικό οξύ Κιτρικό νάτριο (E331) Χλωριούχο νάτριο Μαννιτόλη (E421) Πολυσορβικό 80 (E433) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Η έγχυση του HETRONIFLY ...

Διάρκεια ζωής

Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια. Αραιωμένο διάλυμα: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την αραίωση. Το αραιωμένο διάλυμα δεν πρέπει να καταψύχεται. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

10 ml πυκνού διαλύματος σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο 10 ml τύπου Ι με πώμα από καουτσούκ χλωροβουτυλίου και πώματα συνδυασμού αλουμινίου-πλαστικού που περιέχουν 100 mg serplulimab. Συσκευασία με 1 φιαλίδιο. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Προετοιμασία και χορήγηση: Κατά την προετοιμασία της έγχυσης πρέπει να διασφαλίζεται ο χειρισμός σε συνθήκες ασηψίας. Μην ανακινείτε το φιαλίδιο. Εξισορροπήστε το φιαλίδιο σε θερμοκρασία δωματίου ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Henlius Europe GmbH, Sternstraße 67, 40479 Düsseldorf, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1870/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf