KORJUNY Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Korjuny 10 μικρογραμμάρια πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Korjuny 50 μικρογραμμάρια πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Korjuny 10 μικρογραμμάρια πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 10 μικρογραμμάρια κατουμαξομάμπης* σε 0,1 mL διαλύματος, που αντιστοιχεί σε 0,1 mg/mL. * μονοκλωνικό ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Korjuny ενδείκνυται για την ενδοπεριτοναϊκή θεραπεία του κακοήθους ασκίτη σε ενήλικες με καρκινώματα θετικά για το μόριο προσκόλλησης των επιθηλιακών κυττάρων (EpCAM), οι οποίοι δεν είναι επιλέξιμοι ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Korjuny πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων Δοκιμασία ελέγχου EpCAM Η θετικότητα του EpCAM (≥400 θετικά EpCAM κύτταρα/106 ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία στις μυϊκές πρωτεΐνες (αρουραίου ή/και ποντικού).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Korjuny δεν πρέπει να χορηγείται ως βλωμός ή μέσω οποιασδήποτε άλλης οδού εκτός της ενδοπεριτοναϊκής. Συμπτώματα που σχετίζονται με την απελευθέρωση κυτοκινών (CRS) Δεδομένου ότι η πρόσδεση της κατουμαξομάμπης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της κατουμαξομάμπης σε εγκύους. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς, όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η κατουμαξομάμπη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/αποφευχθεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Korjuny έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Στους ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα σχετιζόμενα με την έγχυση θα πρέπει να συνιστάται να μην οδηγούν και να μην χρησιμοποιούν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πυρεξία (62%), κοιλιακό άλγος (42%), ναυτία (41%) και έμετος (38%). Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι το σύνδρομο ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Οι υψηλότερες προγραμματισμένες δόσεις κατουμαξομάμπης διερευνήθηκαν σε μελέτες κλιμάκωσης της δόσης έως και εφάπαξ δόση θεραπείας με κατουμαξομάμπη 10-20-50-200 μικρογραμμαρίων. Συνολικά, οι ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλα μονοκλωνικά αντισώματα και συζευγμένα αντισώματα φαρμάκων Κωδικός ATC: L01FX03 Μηχανισμός δράσης Η κατουμαξομάμπη είναι ένα ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της κατουμαξομάμπης κατά τη διάρκεια και μετά από τέσσερις ενδοπεριτοναϊκές εγχύσεις διάρκειας 6 ωρών των 10, 20, 50 και 150 μικρογραμμαρίων κατουμαξομάμπης διερευνήθηκαν ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η χορήγηση κατουμαξομάμπης σε μοντέλα με ζώα δεν έδωσε σημεία μη φυσιολογικής ή σχετιζόμενης με το προϊόν οξείας τοξικότητας ή ενδείξεις τοπικής δυσανεξίας στη θέση της ένεσης/έγχυσης. Εντούτοις, αυτά ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Δεν συνιστάται η χορήγηση του Korjuny σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη. Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την επίδραση ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κιτρικό νάτριο (E331) Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (Ε330) Πολυσορβικό 80 (E433) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια. Μετά την αραίωση: Το παρασκευασμένο διάλυμα για έγχυση είναι φυσικά και χημικά σταθερό για 48 ώρες σε θερμοκρασία από 2 έως 8°C και για 24 ώρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη από 25°C. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I, σιλικονοποιημένο) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου) και σύστημα luer lock (σιλικονοποιημένο πολυπροπυλένιο και πολυανθρακικό) με πώμα άκρου (ελαστικό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση. Υλικά και εξοπλισμός που απαιτούνται για την αραίωση και τη χορήγηση του Korjuny: ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9mg/mL (0,9%) σύριγγες των 50 ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Lindis Biotech GmbH, Zeppelinstraße 4, 82178 Puchheim, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1826/001 EU/1/24/1826/002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf