ERIBULIN BAXTER Ενέσιμο διάλυμα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Eribulin Baxter 0,44 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml περιέχει 0,5 mg μεσυλικής εριβουλίνης που ισοδυναμεί με 0,44 mg εριβουλίνης. Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 1,0 mg μεσυλικής εριβουλίνης που ισοδυναμεί με 0,88 mg εριβουλίνης. Έκδοχο(α) με γνωστή ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Διαυγές, άχρωμο υδατικό διάλυμα ουσιαστικά ελεύθερο από ορατά σωματίδια (pH: 6,5 – 8,5, ωσμογραμμομοριακότητα: 750 – 950 mOsm/kg).

Ενδείξεις

Το Eribulin Baxter ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού που έχουν εξέλιξη της νόσου μετά από τουλάχιστον ένα χημειοθεραπευτικό σχήμα για προχωρημένη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Eribulin Baxter πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικό ιατρό πεπειραμένο στην κατάλληλη χρήση αντικαρκινικής θεραπείας. Πρέπει να χορηγείται μόνο από κατάλληλα καταρτισμένο επαγγελματία υγείας. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Θηλασμός.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αιματολογία Η μυελοκαταστολή είναι δοσοεξαρτώμενη και εκδηλώνεται κυρίως ως ουδετεροπενία (παράγραφος 4.8). Πριν από κάθε δόση εριβουλίνης θα πρέπει να διενεργείται παρακολούθηση των γενικών εξετάσεων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η εριβουλίνη απεκκρίνεται κυρίως (έως και 70%) με χολική απέκκριση. Ο πρωτεϊνικός μεταφορέας που συμμετέχει σε αυτήν τη διαδικασία είναι άγνωστος. Η εριβουλίνη δεν αποτελεί υπόστρωμα των μεταφορέων της ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της εριβουλίνης σε εγκύους. Η εριβουλίνη είναι εμβρυοτοξικό και τερατογόνο σε αρουραίους. Το Eribulin Baxter δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η εριβουλίνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνεται/απεκκρίνονται στο ανθρώπινο ή στο ζωικό μητρικό γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί και συνεπώς το Eribulin Baxter ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Eribulin Baxter μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως κόπωση και ζάλη που μπορεί να οδηγήσουν σε μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς πρέπει ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικά με το Eribulin Baxter είναι η καταστολή του μυελού των οστών η οποία εκδηλώνεται ως ουδετεροπενία, λευκοπενία, αναιμία, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε ένα περιστατικό υπερδοσολογίας ο ασθενής έλαβε ακούσια 7,6 mg εριβουλίνης (περίπου 4 φορές περισσότερο από την προγραμματισμένη δόση) και επακόλουθα ανέπτυξε μια αντίδραση υπερευαισθησίας (Βαθμού 3) ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01XX41 Η μεσυλική εριβουλίνη είναι ένας αναστολέας της δυναμικής ισορροπίας των μικροσωληνίσκων που ανήκει ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Η φαρμακοκινητική της εριβουλίνης χαρακτηρίζεται από μια φάση ταχείας κατανομής που ακολουθείται από μια φάση παρατεταμένης απομάκρυνσης, με μέσο τελικό χρόνο ημιζωής περίπου 40 ώρες. Έχει μεγάλο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η εριβουλίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνο in vitro σε ανάλυση μικροβιακής αναστροφής μετάλλαξης (δοκιμασία Ames) Η εριβουλίνη ήταν θετικό σε ανάλυση μεταλλαξιογένεσης λεμφώματος ποντικού και ήταν κλαστογονικό ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Τοξικότητα των όρχεων έχει παρατηρηθεί σε αρουραίους και σκύλους (βλ. παράγραφο 5.3). Οι άρρενες ασθενείς πρέπει να αναζητήσουν συμβουλές σχετικά με τη συντήρηση του σπέρματος πριν από τη θεραπεία ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Άνυδρη αιθανόλη Ύδωρ για ενέσιμα Υδροχλωρικό οξύ, συμπυκνωμένο (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Διάρκεια ζωής

Κλειστά φιαλίδια: 2 χρόνια. Διάρκεια ζωής κατά τη διάρκεια της χρήσης: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του μη αραιωμένου διαλύματος σε μια σύριγγα έχει καταδειχθεί για 4 ώρες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά το πρώτο άνοιγμα ή την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φιαλίδιο μίας δόσης τύπου Ι των 5 ml, με πώμα από ελαστικό βουτύλιο με επικάλυψη από τεφλόν και κάλυμμα αλουμινίου με αυτοαποσπώμενη σφράγιση, περιεκτικότητας 2 ml διαλύματος. Το μέγεθος συσκευασίας ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Eribulin Baxter είναι ένα κυτταροτοξικό αντικαρκινικό φαρμακευτικό προϊόν και, όπως και με άλλες τοξικές ενώσεις, πρέπει να δίνεται προσοχή στο χειρισμό του. Συνιστάται η χρήση γαντιών, γυαλιών και ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE, Utrecht, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1819/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33847.01.01	ERIBULIN BAXTER INJ.SOL 0,44MG/ML BT X 1 VIAL X 2ML		172,33	198,08	239,36	Baxter Holding B.V.