POMALIDOMIDE FARAN Σκληρό καψάκιο
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Pomalidomide/Faran 1 mg σκληρά καψάκια. Pomalidomide/Faran 2 mg σκληρά καψάκια. Pomalidomide/Faran 3 mg σκληρά καψάκια. Pomalidomide/Faran 4 mg σκληρά καψάκια.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
<u>Pomalidomide/Faran 1 mg σκληρά καψάκια:</u> Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 1 mg πομαλιδομίδης. <u>Pomalidomide/Faran 2 mg σκληρά καψάκια:</u> Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 2 mg πομαλιδομίδης. <u>Pomalidomide/Faran ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο). <u>Pomalidomide/Faran 1 mg σκληρά καψάκια:</u> Καψάκιο σκληρής ζελατίνης, με κίτρινο σώμα και κόκκινο κάλυμμα, που φέρει στο σώμα στοιχισμένη στον άξονα λευκή ένδειξη PLM 1. Μέγεθος ...
Ενδείξεις
Το Pomalidomide/Faran σε συνδυασμό με τη βορτεζομίμπη και τη δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον ένα προηγούμενο θεραπευτικό ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρών πεπειραμένων στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος. Η δοσολογία συνεχίζεται ή τροποποιείται με βάση τα κλινικά ...
Αντενδείξεις
Κύηση. Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης εκτός εάν ικανοποιούνται όλες οι προϋποθέσεις του προγράμματος πρόληψης κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6). Άνδρες ασθενείς που δεν είναι σε θέση να ακολουθήσουν ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Τερατογόνος δράση Η πομαλιδομίδη δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της κύησης, δεδομένης της αναμενόμενης τερατογόνου επίδρασής της. Η πομαλιδομίδη σχετίζεται δομικά με τη θαλιδομίδη. Η θαλιδομίδη ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επίδραση της πομαλιδομίδης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η πομαλιδομίδη δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις λόγω αναστολής του ισοενζύμου P450 ή επαγωγής ή ...
Κύηση
Η τερατογόνος επίδραση της πομαλιδομίδης σε ανθρώπους είναι αναμενόμενη. Η πομαλιδομίδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, εκτός αν πληρούνται όλες ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η πομαλιδομίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η πομαλιδομίδη ανιχνεύτηκε στο γάλα θηλαζόντων επίμυων μετά από χορήγηση στη μητέρα. Λόγω της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών από ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η πομαλιδομίδη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κόπωση, επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης, σύγχυση και ζάλη έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση της πομαλιδομίδης. ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη Οι συχνότερα αναφερόμενες διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ήταν ουδετεροπενία (54,0%), θρομβοπενία ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δόσεις πομαλιδομίδης ύψους έως 50 mg ως εφάπαξ δόση σε υγιείς εθελοντές έχουν μελετηθεί χωρίς να έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με υπερδοσολογία. Δόσεις ύψους έως και ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, Άλλοι ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες <b>Κωδικός ATC:</b> L04AX06 Μηχανισμός δράσης Η πομαλιδομίδη έχει άμεση αντινεοπλασματική δράση κατά ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η πομαλιδομίδη απορροφάται με τη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (C<sub>max</sub>) να εμφανίζεται μεταξύ 2 και 3 ωρών και απορροφάται κατά τουλάχιστον 73% μετά από του στόματος χορήγηση εφάπαξ ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων Σε επίμυες, η χρόνια χορήγηση πομαλιδομίδης σε δόσεις 50, 250 και 1000 mg/kg/ημέρα για 6 μήνες ήταν καλά ανεκτή. Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητα ευρήματα σε ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης. Σε περίπτωση που προκύψει κύηση ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
<u>Περιεχόμενο καψακίου:</u> Μικροκρυσταλική κυτταρίνη (Ε460) Μαλτοδεξτρίνη Στεατυλοφουμαρικό νάτριο <u>Σώμα καψακίου:</u> <em>Pomalidomide/Faran 1 mg σκληρά καψάκια</em> Ζελατίνη Διοξείδιο του τιτανίου ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Διάρκεια ζωής
36 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Τα καψάκια συσκευάζονται σε κυψέλες από oPA/Aluminium/PVC/Aluminium. <u>ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ:</u> 1. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αποκεντρωμένη διαδικασία Μέγεθος συσκευασίας 14, 21, 14x1 ή 21x1 καψακίων. ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Τα καψάκια δεν θα πρέπει να ανοίγονται ή να θρυμματίζονται. Εάν κόνις από πομαλιδομίδη έρθει σε επαφή με το δέρμα, το δέρμα θα πρέπει να πλένεται αμέσως και σχολαστικά με νερό και σαπούνι. Εάν η πομαλιδομίδη ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ΦΑΡΑΝ Α.B.E.Ε., Αχαϊας 5 & Τροιζηνίας, 145 64, Ν. Κηφισιά, Τηλ: 210 62 54 175, E-mail: faran@faran.gr
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
