DALBAVANCIN TEVA Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Dalbavancin/Teva 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρικό dalbavancin ισοδύναμο με 500 mg dalbavancin. Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 20 mg dalbavancin. Το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να έχει μια τελική συγκέντρωση ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Κόνις χρώματος λευκού-υπόλευκου έως υποκίτρινου.

Ενδείξεις

Το Dalbavancin/Teva ενδείκνυται για τη θεραπεία των οξειών βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (ABSSSI) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 μηνών και άνω (βλ. παραγράφους ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση του dalbavancin είναι 1.500 mg, χορηγούμενη είτε ως εφάπαξ έγχυση 1.500 mg ή ως έγχυση 1.000 mg ακολουθούμενη από 500 mg μετά από μία εβδομάδα (βλ. παραγράφους 5.1 ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Το dalbavancin πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλα γλυκοπεπτίδια, αφού μπορεί να προκύψει διασταυρούμενη υπερευαισθησία. Εάν παρουσιαστεί ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Από τα αποτελέσματα μίας in vitro μελέτης ελέγχου υποδοχέων δεν προκύπτει πιθανή αλληλεπίδραση με άλλους θεραπευτικούς στόχους ή κάποιο ενδεχόμενο για κλινικά σχετικές φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση του dalbavancin σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Dalbavancin/Teva δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν το dalbavancin απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, το dalbavancin απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων που θηλάζουν και μπορεί να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Το dalbavancin ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Dalbavancin/Teva μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, καθώς για έναν μικρό αριθμό ασθενών έχει αναφερθεί ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙI/IΙΙ, 2.473 ενήλικες ασθενείς έλαβαν dalbavancin χορηγούμενο είτε ως εφάπαξ έγχυση 1.500 mg ή ως έγχυση 1.000 mg ακολουθούμενη από 500 mg μετά ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με dalbavancin, επειδή η περιορισμένη δόση τοξικότητας δεν έχει εξετασθεί σε κλινικές μελέτες. Στις μελέτες Φάσης Ι, χορηγήθηκαν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, γλυκοπεπτιδικά αντιβακτηριακά Κωδικός ATC: J01XA04 Μηχανισμός δράσης Το dalbavancin είναι ένα βακτηριοκτόνο λιπογλυκοπεπτίδιο. ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του dalbavancin έχει προσδιοριστεί σε υγιή άτομα, ασθενείς και ειδικούς πληθυσμούς. Η συστηματική έκθεση στο dalbavancin είναι ανάλογη της δόσης, μετά από εφάπαξ δόσεις με εύρος από 140 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

H τοξικότητα του dalbavancin έχει αξιολογηθεί μετά από ημερήσια ενδοφλέβια χορήγηση για διάρκεια έως και 3 μηνών σε αρουραίους και σκύλους. Η δοσοεξαρτώμενη τοξικότητα περιελάμβανε ενδείξεις νεφρικής και ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν μειωμένη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μαννιτόλη (E421) Μονοϋδρική λακτόζη Υδροχλωρικό οξύ 1N (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου 1N (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Τα διαλύματα χλωριούχου νατρίου μπορεί να προκαλέσουν καθίζηση και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για ανασύσταση ή αραίωση (βλ. παράγραφο 6.6). Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με ...

Διάρκεια ζωής

Ξηρά κόνις: 30 μήνες. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του Dalbavancin/Teva έχει αποδειχθεί τόσο για το ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα όσο και για το αραιωμένο διάλυμα για 48 ώρες σε θερμοκρασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο άχρωμο, διαφανές φιαλίδιο μίας χρήσης 53 ml, με ελαστικό πώμα εισχώρησης χλωροβουτυλίου και εύκολα αποσπώμενο δακτύλιο ασφαλείας, κόκκινου χρώματος. Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Dalbavancin/Teva πρέπει να ανασυσταθεί με αποστειρωμένο νερό για ενέσιμα και, στη συνέχεια, να αραιωθεί με 50 mg/ml (5%) διάλυμα γλυκόζης για έγχυση. Τα φιαλίδια Dalbavancin/Teva προορίζονται για μία ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Ολλανδία

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33322.01.01	DALBAVANCIN/ACCORD PD.C.S.INF 500MG/VIAL BT X 1 VIAL X 50ML		426,39	474,24	547,94	Accord Healthcare S.L.U.
33316.01.01	DALBAVANCIN/TEVA PD.C.SO.IN 500MG/VIAL BT X 1 VIAL (GLASS) X 53ML		426,39	474,24	547,94	Teva B.V.