NEMLUVIO Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Nemluvio 30 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Nemluvio 30 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Nemluvio 30 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης περιέχει 30 mg νεμολιζουμάμπης ανά δόση 0,49 ml μετά ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Κόνις για ενέσιμο διάλυμα: λυοφιλοποιημένη λευκή κόνις. Διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Ατοπική δερματίτιδα (AD) Το Nemluvio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία. Οζώδης ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με νεμολιζουμάμπη θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από επαγγελματίες υγείας με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία παθήσεων για τις οποίες ενδείκνυται η νεμολιζουμάμπη. Δοσολογία Ατοπική ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Υπερευαισθησία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εμβόλια με ζώντες ιούς Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χρήσης νεμολιζουμάμπης με εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς δεν έχουν μελετηθεί. Τα εμβόλια με ζώντες ιούς δεν πρέπει να χορηγούνται ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της νεμολιζουμάμπης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ως προληπτικό ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της νεμολιζουμάμπης στο ανθρώπινο γάλα. Στους ανθρώπους, η απέκκριση των αντισωμάτων IgG στο γάλα πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Nemluvio δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στην ατοπική δερματίτιδα και την οζώδη κνήφη είναι υπερευαισθησία τύπου Ι (1,1%, περιλαμβάνει κνίδωση 1,0% και αγγειοοίδημα 0,1%) και ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία της νεμολιζουμάμπης. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών, ενώ θα πρέπει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα δερματολογικά σκευάσματα, παράγοντες για δερματίτιδα, εξαιρουμένων των κορτικοστεροειδών Κωδικός ATC: D11AH12 Μηχανισμός δράσης Η νεμολιζουμάμπη είναι ένα ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από μια αρχική υποδόρια δόση των 60 mg σε ασθενείς με AD ή PN, η εκτιμώμενη μέση (SD) μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) για την πληθυσμιακή ΦΚ ήταν 6,7 (2,20) μg/mL περίπου 6 ημέρες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων. Δεν έχει αξιολογηθεί η ενδεχόμενη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα: Σακχαρόζη Τρομεταμόλη Υδροχλωρική τρομεταμόλη (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρική αργινίνη Πολοξαμερές 188 Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

Nemluvio 30 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: 30 μήνες. Nemluvio 30 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα: ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Nemluvio 30 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: Φύσιγγα μίας χρήσης με δύο θαλάμους από βοριοπυριτικό γυαλί τύπου 1 σε συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Πλήρεις οδηγίες για τη χορήγηση του Nemluvio σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή σε προγεμισμένη σύριγγα παρέχονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης. Το Nemluvio πρέπει να αφαιρεθεί από το ψυγείο ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Galderma International, La Defense 4, Tour Europlaza, 20 Avenue Andre Prothin, 92927 Paris La Defense Cedex, Γαλλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1901/001 EU/1/24/1901/002 EU/1/24/1901/003 EU/1/24/1901/004

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf