APRETUDE Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Apretude 600 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 600 mg καμποτεγκραβίρης σε 3 mL. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης. Λευκό έως ανοικτό ροζ εναιώρημα.

Ενδείξεις

Το Apretude ενδείκνυται σε συνδυασμό με ασφαλέστερες σεξουαλικές πρακτικές ως προφύλαξη πριν από την έκθεση (PrEP) για τη μείωση του κινδύνου σεξουαλικά μεταδιδόμενης λοίμωξης από τον HIV-1 σε ενήλικες ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Apretude θα πρέπει να συνταγογραφείται από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη διαχείριση της HIV PrEP. Κάθε ένεση θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας. Τα άτομα πρέπει να ελέγχονται για ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Άτομα με άγνωστη κατάσταση ή θετικότητα ως προς τον HIV-1 (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4). Ταυτόχρονη χρήση ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Συνολική στρατηγική πρόληψης της HIV-1 λοίμωξης Το Apretude μπορεί να μην είναι πάντα αποτελεσματικό στην πρόληψη της HIV-1 λοίμωξης (βλ. παράγραφο 5.1). Οι συγκεντρώσεις καμποτεγκραβίρης που σχετίζονται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της καμποτεγκραβίρης Η καμποτεγκραβίρη μεταβολίζεται κυρίως από τη γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράση της διφωσφορικής ουριδίνης (UGT) 1A1 και σε μικρότερο ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της καμποτεγκραβίρης σε εγκύους. Η επίδραση της καμποτεγκραβίρης στην κύηση είναι άγνωστη. Η καμποτεγκραβίρη δεν ήταν τερατογόνος όταν μελετήθηκε ...

Γαλουχία

Αναμένεται ότι η καμποτεγκραβίρη θα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα με βάση δεδομένων σε ζώα, αν και αυτό δεν έχει επιβεβαιωθεί στους ανθρώπους. Η καμποτεγκραβίρη ενδέχεται να ανιχνεύεται στο ανθρώπινο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Τα άτομα θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί ζάλη, υπνηλία και κόπωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ενέσεις Apretude. Όταν εξετάζεται η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων του ατόμου ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στην HPTN 083 ήταν: Αντιδράσεις στη θέση ένεσης (82%), κεφαλαλγία (17%) και διάρροια (14%). Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία με Apretude. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το άτομο θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με κατάλληλη παρακολούθηση αναλόγως των αναγκών. Η καμποτεγκραβίρη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικό για συστηματική χρήση, αναστολέας ιντεγκράσης Κωδικός ATC: J05AJ04 Μηχανισμός δράσης Η καμποτεγκραβίρη αναστέλλει την ιντεγκράση του HIV μέσω σύνδεσης ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της καμποτεγκραβίρης είναι παρόμοια μεταξύ υγιών ατόμων και ατόμων με λοίμωξη από τον HIV. Η φαρμακοκινητική διακύμανση της καμποτεγκραβίρης είναι μέτρια έως υψηλή. Σε άτομα με HIV-λοίμωξη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση και μεταλλαξιογένεση Η καμποτεγκραβίρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή κλαστογόνος χρησιμοποιώντας in vitro δοκιμασίες σε βακτήρια και καλλιέργειες κυττάρων θηλαστικών, καθώς και σε μία ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα χαρακτηριστικά παρατεταμένης αποδέσμευσης της ένεσης καμποτεγκραβίρης. Εάν μια γυναίκα προγραμματίζει ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μαννιτόλη (E421) Πολυσορβικό 20 (E432) Πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια Διάρκεια ζωής του εναιωρήματος στη σύριγγα: Έχει καταδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 2 ώρες στους 25°C. Μόλις το εναιώρημα αντληθεί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: Μην καταψύχετε. Εναιώρημα στη σύριγγα: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C (βλ. παράγραφο 6.3).

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Καφέ φιαλίδιο των 3 mL από γυαλί τύπου Ι, με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και γκρι προστατευτικό αλουμινένιο κάλυμμα με πορτοκαλί πλαστικό αποσπώμενο καπάκι. Μεγέθη συσκευασίας του 1 φιαλιδίου ή των ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Κρατήστε το φιαλίδιο σταθερά και ανακινήστε το δυνατά για 10 ολόκληρα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55Η, 3811 LP Amersfoort, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1760/002 EU/1/23/1760/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Σεπτεμβρίου 2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf